FINEARTS-HF 임상3상 근거로 HFmrEF·HFpEF 치료제로 허가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이엘의 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논) 적응증이 심부전까지 확대됐다.
바이엘은 미국식품의약국(FDA)이 케렌디아를 좌심실 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 40% 이상) 치료제로 허가했다고 14일(현지시각) 발표했다.
심부전 치료제로 허가받은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 계열 약제는 케렌디아가 최초다.
이번 허가는 지난해 발표된 FINEARTS-HF 임상3상을 기반으로 이뤄졌다.
FINEARTS-HF 임상3상은 HFmrEF 또는 HFpEF 환자 6001명을 대상으로 진행됐다. 최종 결과에 따르면, 케렌디아는 HFmrEF 또는 HFpEF 환자의 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮췄다.
이러한 결과는 사전에 정의한 모든 좌심실 박출률 범위와 SGLT-2 억제제 치료 여부 등 하위분석에서도 일관되게 나타났다.
이와 함께 케렌디아는 2차 목표점인 모든 심부전 사건, 심혈관질환에 의한 사망, 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험도 각 18%, 16%, 16% 의미 있게 낮췄다.
연구에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 고칼륨혈증, 저혈압, 저나트륨혈증, 신장기능 악화 등이었다.
미국 하버드의대 Scott Solomon 교수는 "이번 허가로 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 환자의 치료옵션이 확대됐다"며 "FINEARTS-HF 임상3상에서 확인한 임상적 효능을 바탕으로 케렌디아는 포괄적 치료의 새로운 기둥이 될 수 있다"고 밝혔다.
바이엘 Alanna Morris-Simon 최고 의료책임자는 "좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자는 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 가능성이 높다"며 "현재 치료전략을 활용할지라도 증상성 심부전 환자의 약 21%는 심부전으로 입원하거나 심혈관질환으로 사망하며, 입원 환자의 25%는 퇴원 후 1년 이내 심부전으로 재입원한다. 케렌디아는 치료 핵심 축으로서 이 같은 위험을 줄이는 데 도움을 줄 것"이라고 강조했다.
한편 케렌디아 제품 라벨에는 고칼륨혈증 및 신장기능 악화에 대한 경고가 포함됐다. 모든 환자를 대상으로 케렌디아 치료 시작 전 혈청 칼륨과 추정 사구체여과율(eGFR)을 평가하고, 치료 중 주기적으로 재평가를 시행하도록 권장했다.