식도암 1차, 비소세포페암 1·2차 적응증 확보
식도편평세포암과 위/위식도접합부 선암 1차에서 올커머 사용 가능
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)의 식도암, 위암, 비소세포폐암 추가 적응증을 승인 받았다고 26일 밝혔다.
이번 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역 총 5개 적응증에서 사용할 수 있게 됐다.
우선 테빔브라는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자의 1차 치료로 백금기반 항암화학요법과의 병용으로 사용할 수 있게 됐다.
위/위식도접합부 선암에서는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 환자에서 1차 치료로 백금 및 플로오로피리미딘 기반 항암화학요법과 병용으로 사용할 수 있다.
마지막으로 비소세포폐암 영역에서는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 종양 세포의 PD-L1 발현이 50% 이상인 환자의 1차 치료옵션으로 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용으로 사용 가능하다.
아울러 △국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 △이전에 항암화학요법을 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법에도 적응증이 확대됐다.
테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 연구 시리즈를 통해 유효성과 안전성을 입증했다.
특히 식도편평세포암과 위/위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했다. PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.
이에 따라 테빔브라는 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(EMSO) 등 글로벌 치료 가이드라인에 반영, 높은 수준으로 권고되고 있다.
베이진코리아는 "테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다"고 강조했다.
이어 "특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인돼 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.