삼성바이오에피스 특허 분쟁 패소 이후 시장 재편 가속도
녹내장 치료 3제 복합제 임상3상 착수 등 연구개발 성과도 이어져
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 시장도 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 가운데 국제약품이 아이덴젤트(성분명 애플리퍼셉트)를 필두로 안과 치료제 시장에서 존재감을 드러낼 수 있을지 관심이 집중된다.
최근 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 특허소송 결과로 인해 국내 안과 치료제 시장이 아이덴젤트에 유리하게 재편되면서 국제약품의 매출 성장 전망이 한층 밝아진 것이다.
특허소송 결과, 그리고 재편된 시장 구도
아이덴젤트는 바이엘/리제네론의 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 효능과 경제성을 바탕으로 황반변성을 비롯한 망막질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.
그 중심에는 최근 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아필리부의 특허소송 결과가 자리한다.
지난해 말 바이엘과 리제네론은 법원에 삼성바이오에피스를 상대로 아필리부의 국내 판매 금지 가처분 신청을 제기했다.
이에 서울중앙지방법원은 바이엘과 리제네론의 주장을 받아들여 아필리부의 판매 중단을 결정했다. 법원은 아필리부가 아일리아의 특허를 침해했다고 판단한 것이다.
이와 달리 셀트리온과 국제약품의 아이덴젤트에 제기한 유사한 가처분 신청은 기각됐다. 이는 아이덴젤트가 해당 특허를 침해하지 않았다고 판단한 결과로, 이에 따라 아이덴젤트는 국내 시장에서 판매를 지속할 수 있게 됐다.
이 같은 특허분쟁 소송의 결과는 아이덴젤트의 국내 아일리아 바이오시밀러 시장 선점 효과를 분명하게 할 것으로 보인다. 아일리아 바이오시밀러 시장에서 사실상 아이덴젤트가 유일한 대안으로 자리 잡았기 때문이다.
한국보건의료연구원에 따르면 2024년 우리나라의 황반변성 치료제 시장 규모는 약 3000억원으로 추정된다. 이 중 바이오시밀러의 시장 점유율은 30% 이상으로 확대되고 있다. 이 같은 시장 상황에서 아이덴젤트의 독점적 지위는 매출 증대에 크게 기여할 것으로 전망된다.
안과 치료제 시장 리더십 강화하는 국제약품
시장에서는 아이덴젤트가 아일리아 바이오시밀러 시장에서 유일한 대안으로 자리한 만큼 매출 성장세를 기대하는 모습이다.
셀트리온은 세계적 수준의 바이오시밀러 개발 및 생산 능력을 인정받고 있으며, 국제약품 역시 오랜 기간 안과 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 두 회사의 협력 모델이 안과 분야 바이오시밀러 시장 안착의 모범사례가 될 것이라는 평가다.
실제로 국제약품은 아이덴젤트 이외에도 다양한 안과 치료제로 시장에서 입지를 다져왔다.
대표 제품인 4세대 퀴놀론계 항균 점안제 목시카신(목시플록사신) 이외에도 지난 3월에는 목시카신점안액(목시플록사신염산염)을 1회용 제품으로 발매했다.
이 제품은 세균성 결막염, 검판선염, 각막궤양을 포함한 각막염 등 치료와 안과수술 전후 무균화요법에 사용된다.
국제약품은 목시카신점안액이 다른 퀴놀론계 항균 점안제에 비해 유의하게 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 갖고 있으며, 높은 조직 침투성으로 안구 조직에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염 치료 및 예방에 효과적이라고 설명했다.
특히 소아부터 고령까지 전 연령에서 안전성과 내약성을 갖춰 환자에게 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이 장점이라고 강조했다.
이번 달에는 3제 복합 녹내장 치료제 TFC-003의 임상시험계획서 변경이 식품의약품안전처로부터 승인되면서 본격적인 임상3상에 착수했다.
TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 등 세 가지 성분을 결합한 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 촉진이라는 상이한 작용 기전을 동시 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.
이번 임상3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로 TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 연구로 진행된다.
국제약품은 이번 임상연구를 통해 TFC-003의 우월성을 입증할 계획이다. 피험자에게는 총 12주 동안 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고, 추라적으로 24주간 투여해 장기 안전성도 확인할 예정이다. 최초 환자 투약은 올해 3분기로 예정돼 있다.
임상3상이 성공적으로 마무리돼 TFC-003이 시장에 출시된다면 아직까지 국내에서 3제 복합 녹내장 치료제는 허가된 바 없는 만큼 혁신적인 치료옵션이 될 것으로 전망된다.
해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 국제약품은 레바아이 점안액 2%의 일본 로토제약에 기술수출을 위한 1단계 기술평가 계약을 체결하기도 했다.
이번 계약은 기술이전의 첫 단계로 로토제약은 레바아이 점안액 2%의 독점적 기술평가 권한을 확보했으며, 약 10개월간의 평가 및 교섭기간 동안 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 함께 보유하게 된다.
국제약품은 기술평가대금을 수령했으며 추후 라이선스 계약이 체결될 경우 추가 계약금 및 상업화 이후 로열티 수익도 확보할 수 있게 됐다.