[AAAAI 2025] SYNAPSE 하위분석, 수술받은 환자 대상 누칼라 치료 시 예후 분석
1회 이상 수술받은 누칼라군, 다음 수술 위험·경구용 코르티코스테로이드 사용↓
[메디칼업저버 박선혜 기자] GSK 누칼라(성분명 메폴리주맙)로 비용종 동반 비부비동염(CRSwNP) 환자의 재수술 위험을 낮출 수 있는 것으로 조사됐다.
누칼라 SYNAPSE 임상3상에서 약물 치료 전 비용종 수술을 받은 환자를 하위분석한 결과, 1회 이상 수술받은 환자군은 누칼라 치료 시 예후가 개선될 뿐만 아니라 다음 수술까지 시간이 지연됐다. 이와 함께 염증 조절 및 증상 완화를 위한 경구용 코르티코스테로이드 사용 가능성이 낮아졌다.
이번 연구 결과는 지난달 28일부터 3월 3일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 미국알레르기천식임상면역학회 연례학술대회(AAAAI 2025)에서 공개됐고, The Journal of Allergy and Clinical Immunology 온라인판에 실렸다.
1회 수술군, 누칼라 투약 후 다음 수술까지 시간 73% 지연
경구용 코르티코스테로이드 필요성 63%↓
SYNAPSE 임상3상은 CRSwNP 환자를 대상으로 누칼라의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상이다. 전체 환자군은 누칼라 100mg 피하주사군(누칼라군)과 위약군에 1:1 무작위 배정했다.
2020년 발표된 결과에 따르면, 누칼라군의 비용종 수술 위험은 위약군 대비 57% 낮은 것으로 조사됐다.
이번에 공개된 연구는 1회 이상 비용종 수술을 받은 환자를 대상으로 누칼라가 예후를 개선하고 재수술 위험을 낮출 수 있는지 분석했다. 주요 환자 보고 결과와 임상적 목표점은 치료 후 52주차에 사후평가했다.
전체 환자군 중 189명은 치료 전 비용종 수술을 1회, 218명은 2회 이상 받았다. 비용종 수술을 1회 받은 환자군(1회 수술군)에서 누칼라군은 108명, 위약군은 81명이었고, 2회 이상 수술받은 환자군(2회 이상 수술군)에서 각각 98명과 120명이었다.
분석 결과, 누칼라는 CRSwNP 환자의 비용종 변화를 유의하게 개선했다. 위약군과 비교해 누칼라군의 등록 당시 대비 비용종 점수 평균 변화는 1회 수술군 -0.71점(P=0.002), 2회 이상 수술군 -0.84점(P<0.001)으로 의미 있는 차이가 나타났다.
이와 함께 비폐색 시각통증점수(VAS)는 위약군 대비 누칼라군이 1회 수술군 -1.52점(P=0.002), 2회 이상 수술군 -1.82점(P<0.001)으로 조사됐다. 후각 VAS는 각 -1.37점(P=0.006)과 -1.31점(P=0.001), 전반적 증상 VAS 점수는 각 -1.50점(P=0.002), -1.88점(P<0.001)으로 누칼라군에서 유의한 개선이 나타났다.
환자들이 작성한 삶의 질 척도인 부비동-비강 관련 삶의 질 평가 설문지(SNOT-22) 점수는 위약군과 비교해 누칼라군이 1회 수술군 -14.00점(P<0.001), 2회 이상 수술군 -13.01점(P<0.001)으로 누칼라 투약 시 좋아진 것으로 조사됐다.
아울러 누칼라는 각 군의 수술 위험을 낮췄다. 위약군 대비 누칼라군은 치료 시작 후 첫 수술까지의 시간이 1회 수술군 73%(HR 0.27; P=0.0006) 유의하게 지연됐다. 2회 수술군은 통계적 유의성은 없었지만 39% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.61; P=0.168).
뿐만 아니라 누칼라군은 경구용 코르티코스테로이드 사용 가능성을 낮췄다. 위약군 대비 누칼라군에서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 1회 이상 필요한 가능성은 1회 수술군 63%(OR 0.37; P=0.007) 낮았고, 2회 이상 수술군은 6% 감소 경향이 관찰됐다(OR 0.94; P=0.841).
연구를 진행한 미국 이스턴 버지니아의대 Laura Walrav 교수는 "누칼라는 비용종 수술을 1회 이상 받은 CRSwNP 환자 예후를 유의하게 개선시켰다"며 "특히 비용종 수술을 1회 받은 환자군에서 재수술 위험과 경구용 코르티코스테로이드 사용 가능성을 낮추는 등 혜택이 두드러졌다"고 결론 내렸다.