성인 당뇨병 치료 목적 식약처 품목허가 획득
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노보노디스크제약은 식품의약품안전처로부터 주 1회 투여 기저 인슐린 '아위클리 프리필드펜(성분명 인슐린 아이코덱)'을 성인 당뇨병 치료목적으로 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
이번 허가에 따라 아위클리는 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여 가능해졌다.
인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약 7일의 긴 반감기를 가져 주 1회 투여가 가능하다.
인슐린 투여 횟수를 매일에서 주 1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다.
아위클리는 700단위/mL 단일 농도로 제공된다. 프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려 10단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70~700단위 중 필요한 용량을 설정해 허벅지, 상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주 1회 피하주사한다.
1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리를 볼루스 인슐린과 병용투여해야 한다.
2형 당뇨병 환자에서는 아위클리를 단독투여하거나 경구용 항당뇨병제, GLP-1 제제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용투여할 수 있다.
아위클리의 이번 허가는 6건의 임상3상(ONWARDS 1~6) 연구가 기반이 됐다.
성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 ONWARDS 1~5 연구와 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 연구에서 아위클리는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과가 대조군 대비 비열등하거나 우월했다.
한국노보노디스크는 "한국은 당뇨병 기진단자 중 인슐린 제제로 치료하는 환자는 6%에 불과하다"며 "아위클리를 통해 기저 인슐린 투여 횟수가 연간 365회에서 52회로 줄어들어 투약 편의성이 향상돼 치료 순응도를 높이는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.