연구 결과, 48주 동안 98% 이상 높은 바이러스 억제 효과
6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년 HIV-1 감염 치료 옵션으로 적응증을 확대 승인 받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에게서도 사용 가능해졌다.
이에 따라 빅타비는 국내 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 중 처음으로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능하다.
이번 적응증 확대는 6~18세 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 임상2/3상 연구 결과가 기반이다.
해당 연구는 체중 25kg 이상 6~12세 소아 감염인(50명)과 체중 35kg 이상 12~18세 청소년 감염인(50명) 두 코호트를 대상으로 48주 동안 빅타비를 투여, 유효성과 안전성을 평가했다.
연구 결과, 두 코호트 모두 빅타비군에서 치료 24주차에 바이러스 억제율이 100%로 나타났다. 치료 48주차에서 98%의 바이러스 미검출 수준을 지속적으로 달성, 꾸준히 유지했다.
48주 투여기간 동안 빅타비 관련 내성은 나타나지 않았고, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다.
길리어드사이언스코리아는 "이번 빅타비 적응증 확대를 계기로 성인은 물론 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인까지 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경을 마련하게 됐다"고 말했다.
이어 "빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가며 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 임상 상황에 놓인 감염인들이 빅타비 치료 혜택을 충분히 누리며 처음 진단 받는 수간부터 지속해서 안심하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.