미국에서 승인된 최초의 클라우딘 18.2 표적 치료제
임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구 기반...화학요법 대비 OS, PFS 이점
[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 클라우딘 18.2 표적 치료제가 미국 시장에 등장한다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 아스텔라스의 클라우딘 18.2 표적 치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙)를 허가했다.
빌로이는 클라우딘 18.2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부선암의 1차 치료 환경에서 플루오로피리미딘 및 백금기반 항암화학요법과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
클라우딘 18.2는 위 점막에 두드러지게 나타나는 종양 성장 및 진행과 관련된 세포 표면 단백질로, 위 및 위식도접합부암의 약 40%에서 과발현된다.
빌로이는 클라우딘 18.2에 결합해 암 세포를 죽이는 면역반응을 유발하는 기전이다.
이번 FDA 승인은 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구가 기반이 됐다.
SPOTLIGHT 연구 결과, mFOLFOX6 화학요법에 빌로이를 추가할 경우 전체생존(OS)과 무진행생존(PFS)에서 개선이 관찰됐다.
자세히 보면 빌로이 투여군의 OS 중앙값은 18.2개월로, 대조군 15.5개월 대비 약 3개월 이점을 보였다(HR 0.750).
PFS 중앙값은 빌로이군이 10.6개월, 대조군은 8.7개월로 집계되면서 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 개선됐다(HR 0.751).
GLOW 연구에서는 CAPOX 화학요법에 빌로이를 추가한 군의 OS 중앙값은 14.4개월로, CAPOX 단독군 12.2개월 대비 사망 위험을 약 23% 감소시켰다(HR 0.771). 두 군의 PFS 중앙값은 각각 8.2개월, 6.8개월로 집계됐다(HR 0.687).
두 연구 모두에서 중증 이상반응 발생률은 빌로이군과 대조군이 비슷했다.
빌로이군에서 발생한 흔한 이상반응은 메스꺼움, 구토, 식욕감소 등이었다.