대웅·메디톡스·휴젤 등 해외 매출액 지속 확대…'역대 최대' 경신
톡신 기업, 식약처 상대 소송전서 연이은 승기…경쟁사 간 소송은 ing
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 국내 보툴리눔 톡신 산업이 눈에 띄는 성장세를 이어가고 있다. 해외 시장에서 국산 보툴리눔 톡신 수요가 가파르게 증가하고 있는 덕이다.
이들 기업과 관련된 소송전에서 하나둘 결론이 나오면서, 업계가 그간 지속된 사법리스크를 벗어 던지고 상승세를 이어갈 수 있을지 관심이 쏠린다.
'고공행진' 국산 톡신, 역대 최고 수출액 달성
올해 7월 발표된 관세청 자료에 따르면 상반기(1~6월) 국산 보툴리눔톡신 수출액은 1억 9421만 달러(한화 약 2700억원)로, 작년 상반기 대비 17% 증가했다. 반기 기준 역대 최고 수출액이다.
이 같은 결과는 미국, 중국, 일본 수출액이 대폭 증가함에 따른 것이다. 국산 보툴리눔 톡신의 상반기 미국 수출액은 3564만 달러(약 492억원)으로 55%, 중국 수출액은 3592만 달러(약 496억원)로 53%, 일본 수출액은 1527만 달러(약 211억원)로 45% 증가했다.
기업별로 제시한 자료를 살펴보면, 대웅제약 나보타는 올해 상반기에만 903억원의 매출을 올렸다. 지난해 상반기에 비해 약 23% 증가한 수치다. 이 중 2분기 매출액은 531억원으로 역대 최대 분기실적을 달성했다.
회사 측은 2분기 매출 중 해외 수출 비중이 85%를 차지한다고 밝혔다. 나보타가 미국 내 보툴리눔 톡신 중 3년 연속으로 가장 가파른 성장률을 기록하고 있다는 설명이다.
휴젤의 올해 상반기 보툴리눔 톡신 매출액 역시 853억원을 기록하면서 전년 상반기 대비 약 15% 증가했다. 이 같은 성장에 힘입어 회사의 2분기 매출과 영업이익이 분기 사상 최대 실적을 경신했다.
휴젤의 경우 중국, 태국, 일본, 대만, 호주 등 주요 아시아 태평양과 유럽 지역 매출이 급성장했다. 특히 중국 시장에 역대 최대 규모의 제품이 선적되면서 2분기 해외 판매액이 전년 동기 62% 늘었다.
메디톡스의 상반기 보툴리눔 톡신 매출액은 572억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 대비 28.5% 증가한 금액이다.
회사 측은 호실적의 원인으로 대규모 생산 라인을 갖춘 3공장에서 해외 수출 물량을 본격 생산하기 시작했으며, 다양한 톡신 제제 라인업을 토대로 타깃을 세분화한 전략이 작용했다고 풀이했다.
얽히고 얽힌 소송전 마무리는 언제?
톡신 기업, 식약처 상대 '승기' 양상
날로 고공행진 중인 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 안고 있는 공통된 리스크는 경쟁사 혹은 식품의약품안전처와의 수많은 소송전이다.
그러나 최근 식약처와 소송전에서 기업들이 연이어 승기를 잡으면서 이들 기업의 사법적 리스크가 다소 해소되는 모양새다.
특히 많은 소송에 관련된 메디톡스는 최근 식약처와 벌인 소송전에서 연달아 승기를 잡으며 쌓였던 리스크를 하나둘 털어내고 있다.
지난달 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)는 메디톡스가 식약처를 상대로 낸 '메디톡신 허가취소처분 등 취소소송'에 대한 식약처의 항소를 전부 기각하고 메디톡스 승소 판결을 내렸다.
해당 소송은 지난 2020년 식약처가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 생산과정에 무허가 원액을 사용했다며 품목허가 취소처분을 내린 일에서 비롯됐다. 이에 메디톡스는 곧바로 취소소송을 제기했으며, 지난해 11월 1심에서도 승소 판결을 받은 바 있다.
국가출하승인과 관련된 식약처와 메디톡스의 소송전 역시 메디톡스가 1심과 2심에서 모두 승소하면서 회사에게 유리한 방향으로 흘러가고 있다.
지난 6월 진행된 항소심에서 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)는 메디톡신 전단위와 코어톡스주 100단위에 대한 식약처의 허가취소 및 판매업무정지 처분을 모두 취소한 1심 판결과 같은 결론을 내렸다.
법원은 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하돼, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 이에 메디톡스 측은 대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월에 대한 위법성을 밝히겠다는 계획이다.
2020년 메디톡스와 같이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 식약처로부터 품목허가 취소처분을 받은 제약사는 7곳, 품목은 16개다. 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등의 제품이 포함됐다.
7개 업체 중 메디톡스, 파마리서치바이오, 휴젤 3개사가 식약처를 상대로 승소했으며 다른 제약사들은 아직 1심을 진행 중이다. 3개 업체가 연이어 승소하면서 다른 업체들에게도 유리한 판결이 내려질 것이라는 기대가 커지고 있다.
이들 업체는 식약처 처분에 대해 바로 집행정지를 신청함에 따라 생산 규모에 큰 영향을 받지는 않았다. 다만 긴 소송기간 동안 소요된 법무대리인 위임 비용과 제품 이미지 하락 등 리스크를 감수해야만 했다.
줄줄 새는 소송 비용 아낄 수 있을까
경쟁사 간 소송전도 관심
그러나 보툴리눔 톡신 균주 도용을 둘러싸고 지속된 제약사 간 다툼은 여전히 진행 중이다.
메디톡스는 지난 2017년 대웅제약이 톡신 균주를 도용했다며 판매금지를 요구하는 소송을 제기해 6년 만인 작년 2월 1심에서 승소했다. 그러나 대웅제약이 곧바로 항소를 제기하면서 싸움은 2심에서 계속 이어질 전망이다.
휴젤이 균주 및 제조공정 철취를 이유로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 영업비밀 침해 소송은 이달 최종 판결이 예정돼있다. 다만 이전 사례에 비춰 ITC가 판결을 연기할 가능성도 있다.
제약사 간 소송전 역시 회사가 막대한 비용을 지출하게 만드는 주범으로, 소송전이 마무리 될 경우 회사의 수익성 향상을 기대해 볼 수 있다.
메디톡스 관계자는 "상반기 매출 성장에 주력한 결과 2분기 기준 사상 최대 매출 달성에 성공했다"며 "매출이 지속 성장할 수 있는 환경을 만들고, 소송과 관련된 제반 비용들이 감소하기 시작하면 수익성도 가파르게 회복될 것"이라고 말했다.