불일치 복구 결함 여부 관계없이 사용 가능
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새롭게 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료제로 허가됐다고 27일 밝혔다.
키트루다의 자궁내막암 적응증 허가는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 이어 두 번째, 아시아에서는 처음이다.
특히 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함 여부에 관계없이 허가된 면역항암제는 키트루다가 처음이다.
허가의 기반은 임상3상 KEYNOTE-868/NRG-GY018 연구다.
이 연구는 불일치 복구 결함(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 키트루다와 위약의 효능과 안전성을 평가했다.
두 코호트를 독립적으로 분석해 불일치 복구 결함 여부에 따른 면역항암요법의 효과를 확인할 수 있는 게 이번 연구의 특징이다.
연구에서 키트루다군은 키트루다와 카보플라틴+파클리탁셀 병용요법 후 키트루다 단독요법을 투여 받았다.
12개월(중앙값) 추적관찰 결과, dMMR 환자집단에서 키트루다군의 무진행생존(PFS)은 74%로 위약군 38% 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 감소시켰다(95% CI 0.19~0.48).
7.9개월(중앙값) 추적관찰이 진행된 pMMR 환자 집단에서 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 줄였다(95% CI 0.41~0.71).
이 같은 연구 결과를 토대로 미국종합암네트워크(NCCN)은 자궁내막암 치료 가이드라인에 3~4기로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료옵션으로 키트루다+항암화학요법 사용을 권고하고 있다.
서울대병원 김재원 교수(산부인과)는 "치료옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새로운 1차 치료제 허가는 기쁜 소식"이라며 "면역항암제의 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자 뿐 아니라 pMMR 환자에서도 효과를 입증했다는 점에서 키트루다는 혁신적인 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.
한편, 한국MSD는 암 환자의 치료 환경 개선과 보다 효과적인 치료 옵션 제공을 위해 연구하겠다는 방침이다.