유한양행 폐암신약 렉라자 FDA 시판허가 축하
[메디칼업저버 신형주 기자] 국산 항암제 사상 처음 유한양행의 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득한 가운데 제약바이오협회가 환영의 뜻을 밝혔다.
한국제약바이오협회는 21일 논평을 통해 국내에서 개발한 항암신약이 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오산업의 역사적 쾌거라고 평가했다.
국제적 기준으로 규모가 작지만 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장 입성에 성공한 것이 매우 의미가 크다는 것이다.
특히 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자는 한국제약바이오산업 사상 첫 1조원 매출의 블록버스터가 될 수 있을 것으로 기대했다.
렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였다.
기존 1, 2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 뇌전이에 대한 우수한 항종양 효과도 보이고 있다.
유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다.
기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가받은 바 있다.
제약바이오협회는 "한국제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고됐다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화될 것"이라고 기대했다.
이어 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키겠다"며 "나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현시로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 약속했다.