주요 평가지표 개선...성인 및 청소년 중등도~중증 아토피 피부염 치료제 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약 엡글리스(성분명 레브리키주맙)의 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다.
엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고 IL-4 수용체 알파/IL-13 수용체 알파1에 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제, 아토피 피부염에 관여하는 경로를 억제하는 기전의 면역글로불린 단일클론항체다.
엡글리스는 성인 및 12세 이상 청소년에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 치료에 사용 가능하다.
엡글리스 치료 시작 시 0주차, 2주차에 500mg을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 주사한다.
16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분반응을 보이는 일부 환자는 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가 개선될 수 있다.
엡글리스의 허가는 중등도~중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 환자 1062명을 대상으로 진행된 임상3상 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 연구가 기반이다.
ADvocate-1, ADvocate-2 연구는 엡글리스 단독요법을, ADhere 연구는 엡글리스와 국소 코르티코스테로이드 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 평가했다.
세 연구의 1차 목표점은 IGA 0/1, 치료 16주차 EASI75 도달률로 설정했다. 주요 2차 목표점에는 EASI90 달성률, 베이스라인 대비 NRS 4점 이상 개선 비율, DLQI 최소 4점 이상 개선 비율 등이 포함됐다.
ADvocate-1, ADvocate-2 연구에서 엡글리스군은 유도기간 동안 위약군 대비 모든 1, 2차 목표점을 개선했다.
치료 16주차에 치료에 반응한 환자를 대상으로 반응의 유지를 평가하기 위해 추가로 36주 동안 엡글리스를 투여한 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 아토피 피부염 중증도 지표 개선 효과를 확인했다.
아울러 두 연구에서 치료 16주차 IGA 0/1 도달률은 엡글리스군이 43.1%, 33.2%로 위약군(12.7%, 10.8%)보다 높았다(P<0.001).
또 EASI75 도달률은 엡글리스군이 58.5%, 52.1%였던 데 비해 위약군은 38.3%, 30.7%에 그쳤다.
1년간 유지요법 후 엡글리스군의 IGA 0/1 도달률은 76.9%, EASI75 도달률은 81.7%, EASI90 도달률은 66.4%로 집계됐다.
이와 함께 ADhere 연구에서도 엡글리스군은 치료 16주차에 위약군 대비 IGA 0/1 도달률, EASI75 도달률, EASI90 도달률, NRS 및 DLQI 4점 이상 개선 비율 등 모두 통계적으로 유의미하게 높았다.
대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원)은 "중등도~중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 전했다.
한편, 한국릴리는 기존 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보 등 면역질환 포트폴리오를 확보하게 됐다.