"연질캡슐 생산 및 개발분야에서 세계 최고가 목표"

[메디칼업저버 신형주 기자] 다양한 의약품 제형 중 용해도가 낮은 활성 성분의 용해도 및 생체이용률을 향상시키는데 장점이 있는 제형은 연질캡슐이다.

연질캡슐을 개발, 생산할 수 있는 기업은 국내에서 5곳 안팎에 불과하며, 세계적으로도 많지 않은 상황이다.

지난 1998년 설립된 필인터내셔널은 국내 의약품 연질캡슐을 완제품으로 생산하는 제약기업으로, 베트남과 미국에서 생산 공장을 두고 있다. 

국내에서 연질캡슐을 개발, 생산하는 기업은 대웅, 서흥, 코스멕스, 콜마, 프라임제약과 필인터내셔널이 서로 경쟁하고 있다. 필인터내셔널 장규상·홍순오 대표를 만나봤다.

"의약품 제형 중 연질캡슐을 개발하고, 생산하는 것에 대해서는 필인터내셔널이 세계 최고가 되는 것이 목표입니다."

장규상 대표와 홍순오 대표는 고등학교 동창으로 필인터내셔널을 1998년 공동창립했다. 장규상 대표와 홍순오 대표는 제약산업과 관련이 없는 무역분야에서 경력을 쌓아왔다.
 

특히 장규상 대표는 과거 럭키금성상사에서 베트남 주재 상사원으로 비료 및 철강 등 수출 영업을 담당했다. 그러던 중 1994년 항생제인 아목시실린 원료를 베트남에 수출하게 됐지만, 번번히 인도 기업들의 가격 경쟁력에 밀려 고전했다.

장 대표는 "인도는 의약품에 대해서는 정부가 제도적, 재정적 지원을 적극적으로 하고 있어 가격 경쟁력에서 이길 수가 없었다"며 "완제 의약품은 브랜드 가치가 있지만, 원료 의약품은 가격만이 경쟁력인 시절이었다"고 당시를 회고했다.

장 대표는 고민 끝에 원료의약품이 아닌 완제의약품을 베트남에 수출하기로 결정 수출 영업 전략을 수정했다.

그는 "첫 완제의약품은 대원제약 제품이었다"며 "1994년 당시에는 국내 제약기업 중 무역팀이 거의 없었다. 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약기업들도 원료 수입을 위한 무역팀만 있었다. 해외수출을 위한 무역팀이  없었다"고 말했다.

장규상 대표는 "그당시에는 베트남에 의약품 등록제도가 없어 대원제약의 덱사메타손 등을 위주로 수출하게 됐다"며 "이후 삼천당제약, 동광제약, 안국약품, 휴온스, 조아제약, 한림제약, 아주약품, 동아제약 등의 제품을 베트남에 수출하면서 3000만 달러의 수출 기록을 세웠다"고 설명ㅆ다.

베트남 의약품 수출의 성장 가능성을 본 장규상 대표는 럭키금성상사에서 나와 홍순오 대표와 함께 1998년 무역회사 필인터내셔널을 설립하게 됐다.

하지만, 2000년부터 베트남이 의약품 수입 규제를 시작하면서 수출 장벽이 높아졌다.

특히 연질캡슐로된 비타민 제제들의 수입규제가 강화됐다.

장 대표는 "연질캡슐로된 비타민 제제 수입이 거의 금지돼 수출을 할 수 없게 됐다"며 "베트남은 연질캡슐 개발 및 생산 능력이 없어 2004년 베트남 현지에 연질캡슐을 개발, 생산할 수 있는 공장을 설립했다"고 말했다.

필인터내셔널은 2004년 베트남 필 인터파마(PHIL Inter Pharma)를 설립한 것.

이어, "연질캡슐을 개발, 생산할 수 있는 기업이 국내에서 5개 정도 뿐이었다"며 "연질캡슐은 정제 제형과 다르게 기술력이 필요하고, 복제도 어렵다. 경쟁력이 있을 것으로 판단했다"고 말했다.

그 당시 연질캡슐을 생산하던 대웅RP 전 사장과 투자 및 기술개발을 체결하고 연질캡슐 개발 및 생산을 시작하게 됐다는 것이다.

장 대표는 "이제는 베트남에서 생산된 연질캡슐 완제의약품을 한국으로 역수출하고 있다"며 "한국와 베트남에 그치지 않고 유럽으로 진출하기 위해 영국-유럽 GMP 인증까지 취득했다"고 말했다.
 

필인터내셔널은 영국-유럽 GMP 인증에 거치지 않고 미국 시장 진출을 위해 필 인터 파마 미국 법인(PHIL Inter Pharma USA)을 2012년에 설립하고 연질캡슐 제형 건강기능식품을 생산하고 있다.

장 대표는 "연질캡슐은 무궁무진한 시장"이라며 "정제 제형을 비롯한 모든 제형을 연질캡슐 제형을 변경할 수 있다. 연질캡슐 기능 및 제형 개발을 위해 연질캡슐 제제 연구소를 설립했다"고 했다.

필인터내셔널이 설립한 연질캡슐 제제 연구소는 현재 자가 미세유화 약물전달(SMEDDS) 기술과 연질캡슐 피막층 유효성분 투입 기술에 대해 특허를 보유하고 있다.

특히, 연구소는 양립할 수 없는 2가지 이상의 주성분을 하나의 연질캡슐에 투입하기 위한 기술을 개발 중이다.

하나의 주성분은 연질캡슐 내용물의 부형기제에 용해하거나, 현탁하는 반면, 다른 주성분은 정제나 펠렛의 형태로 연질캡슐에 투입하는 제형이다. 또 주 성분별 특성에 따라 장요 코팅 등을 이용해 방출속도를 제어하는 제제도 개발 중이다.

연질캡슐은 용해도가 낮은 활성성분의 용해도 및 생체이용률을 향상시키고, 약물 방출 제어도 개선할 수 있다. 또 약물 방출 속도, 함량 균일성 및 흡수 부위 표적화 기능, 불법 복제 및 산화와 분해를 방지할 수 있는 장점이 있다.
 

홍 대표는 "필인터내셔널은 연질캐슐 개발 이외 세파계 항생제 연질캡슐도 개발, 생산하고 있다"며 "연고 및 크림 제형도 개발, 생산하고 있다"고 설명했다.

필인터내셔널은 세파계 항생제 연질캡슐을 생산하기 위해 베트남 공장 개선과 한국 GMP 유럽 GMP 인증을 준비 중이다.

홍 대표는 "세팔로스포린계 항생제 제형인 분말주사제, 경질캡슐제, 건조시럽제 등을 베트남 공장 별도동에서 생산 중"이라며 "한국 GMP 및 유럽 GMP 인증을 취득하기 위해 준비 중이다. 공장 개선을 올해 연말 마무리될 예정이다. 2026년이면 한국 시장에 판매할 수 있을 것"이라고 전망했다.

필인터내셔널은 그동안 단순한 연질캡슐 복제약 생산에서 한 발 나아가 퍼스트제네릭을 생산할 방침이다.

홍 대표는 "전립선암 치료제 엔잘루타미드와 특발성 폐섬유증 치료제 닌테다닙, 특발성 변비치료제 루비프로스톤에 대한 퍼스트 제네릭을 개발하고 있다"며 "퍼스트제네릭 이외 현재 아세클로페닉 속붕해 연질캡슐과 난용성 피나스테리드 연질캡슈를 개발 중"이라고 설명했다.

장 대표는 "연질캡슐로는 세계 탑에 올라 선도하는 기업이 되겠다"며 "베트남 공장에서는 연질캡슐 완제의약품을, 미국 공장에서는 연질캡슐 건강기능식품을 생산해 한국을 비롯한 미국, 유럽 시장을 석권하겠다"고 당찬 포부를 밝혔다.