3차 이상 치료 받은 재발성/불응성 다발골수종 환자 단독요법 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 다발골수종 치료제 탈베이(성분명 탈쿠에타맙)의 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
탈베이는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발성/불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법으로 사용 가능하다.
탈베이는 국내 허가된 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D를 표적하는 최초의 이중특이항체다.
이번 허가는 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4mg/kg을 매주 투여하거나 0.8mg/kg을 격주 투여한 MonumenTAL-1 연구가 기반이 됐다.
이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 143명의 환자가 0.4mg/kg을 매주 투여받았고, 이들의 객관적 반응률(ORR)은 74.1%로 집계됐다. 이 중 엄격한 완전관해(sCR)는 24%였다. 완전관해(CR)와 매우 좋은 부분관해(VGPR)를 보인 환자 비율은 각각 10%, 26%였다.
이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없고 0.8mg/kg을 격주 투여한 145명의 ORR은 71.7%였다. 이들 중 sCR은 30%, CR과 VGPR은 각각 9%, 22%로 집계됐다.
한국얀센은 "이번 허가를 통해 국내 최초의 GPRC5D 표적 이중특이항체를 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자의 치료환경 개선에 앞장서겠다"고 전했다.
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