한국망막학회 김재휘 미래이사, 미디어 에듀케이션서 기대감 보여
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘코리아 아일리아(성분명 애플리버셉트) 8mg가 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반변성 환자 치료에 크게 기여할 것이라는 기대감이 나왔다.
28일 여의도 FKI타워에서 열린 '아일리아 8mg의 임상적 가치'를 주제로 한 미디어 에듀케이션에서 한국망막학회 김재휘 미래이사(김안과병원)는 이같이 강조했다.
아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체 내 투여하는 주사제다.
지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가된 8mg 용량은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지, 투여 간격을 늘리고 주사 횟수는 줄였다.
이에 따라 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.
특히 환자 상태에 따라 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.
실제 아일리아 8mg은 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행한 PHOTON 연구 등 2개 임상3상을 통해 효능과 안전성을 입증했다.
두 연구는 모두 아일리아 8mg을 첫 3개월 동안 매월 1회 투여하고 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여하며 아일리아 2mg 8주 간격 투여군과 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
연구의 1차 목표점은 48주차 최대교정시력으로 설정했다.
PULSAR 연구 결과, 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.
아울러 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 83%는 48주차까지 투여 간격을 유지했고, 16주 간격 투여군은 77%가 투여 간격을 유지했다.
PHOTON 연구 결과에서는 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군은 7.9글자로, 2mg 8주 간격 투여군 9.2글자와 유사한 시력 개선 효과를 보였다.
또 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 93%, 16주 간격 투여군 89%가 48주차까지 투여 간격을 유지했다.
특히 첫 5개월 동안 매달 1회 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg 고정주기요법과 비교해 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 1회 투여로 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등했다.
해부학적 결과에서도 PULSAR 연구에서 아일리아 8mg 투여군은 63%가 치료 16주차에 망막액이 모두 소실, 아일리아 2mg 투여군 52%에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 보였다.
PHOTON 연구에서도 아일리아 8mg 투여군은 2mg 투여군 대비 48주차에 중심망막두께(CRT)가 베이스라인 대비 유사한 평균변화감소를 달성했다.
김 이사는 "기존 제품과 아일리아 8mg의 차이점은 기존 제품은 유리체 내 투여 용량이 0.05mL인 것과 달리 0.07mL를 투여한다"며 "특히 T&E 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다는 점"이라고 강조했다.
이어 "반면 유리체 내 투여되는 양이 많다 보니 50mmHg 이상 안압상승 발생 빈도가 높을 것으로 예상했다. 하지만 기존 제품과 크게 다르지 않았다"며 "아일리아 8mg은 안과 학계에서 기대하고 있던 약물이었던 만큼 난치성 질환인 두 질환을 치료하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.