"의료기기 제조 검사·인허가 비용 차등 부과제 도입 필요"

[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기기 제조업 육성을 위해서는 시험검사 및 인허가 비용을 기업 규모에 따른 차등 부과제 도입 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국의료기기산업협회 김영민 10대 회장(지인씨앤티 대표)은 29일 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다.

의료기기산업협회는 지난 2월 28일 제25회 정기총회를 열고, 김영민 지인씨앤티 대표를 제10대 회장으로 선출했다.

김영민 신임 회장은 국내 의료기기산업을 세계 7위권으로 진입시키는 것이 개인적 욕심으로, 의료기기산업이 성장할 수 있는 환경을 만드는 것이 3년의 임기 동안 이루고 싶은 목표라고 강조했다.

김 신임 회장은 의료기기산업 급성장과 함께 협회 역할의 중요성을 언급했다. 그는 협회 설립 목적에 충실하겠다며, 회원사가 필요한 정책 추진이 필요하다고 말했다.

국내외를 포함한 양질의 의료기기 공급 및 회원사의 권익 보호를 중심으로, 4차산업혁명으로 촉발된 디지털헬스·인공지능 등 혁신의료기기이 시장 진출, 제조업체의 수출 확대를 위한 지원과 규제 개선에 힘쓰겠다는 것이다.

또, 협회 이사회를 토론 중심으로 변화시켜 모든 참여 이사들이 공동의 목표를 갖고 정책을 추진하는데 동참할 수 있는 환경을 만들 방침이다.

김영민 회장은 의료기기산업이 지속가능한 발전을 할 수 있도록 정부의 지원과 규제 완화가 필요하다고 목소리를 높였다.

정부가 의료기기사업을 포함한 바이오헬스산업의 진흥과 규제개혁을 위해 노력하고 있다고 평가한 김 신임 회장은 제조업 육성을 위한 지원방안을 정부와 함께 발굴하겠다는 의지도 내비쳤다.

그는 "의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조업이 수행하는 각종 시험검사 비용과 인허가 비용을 완화하기 위한 기업 규모에 따른 차등 부과제도가 도입돼야 한다"며 "규제당국과 소통하면서 허가 및 GMP 적체에 대한 개선 방안, 현지 실사 증가로 인한 회원사들의 부담 완화, 인증심사에 대한 기관별 중복심사 개선을 이뤄겠다"고 강조했다.

특히 최근 의대증원 갈등으로 인한 대학병원 매출 감소 이유로 대금 결제 지연 문제가 불거지면서 의료기기업계의 경영 악화가 현실화되고 있는 것에 대해서도 대응 방안을 모색할 계획이다.

김 회장은 "이번 의료대란으로 의료기기업계가 보건의료 생태계에서 '수퍼 을'이라는 것을 다시 한 번 확인했다"며 "안타까운 현실"이라고 토로했다.

이어, "병원 대금결제 지연 문제와 할인 요구에 대해 의료기기산업 단체가 한 목소리로 의견을 내야 한다는 지적이 있다"며 "산업계가 공동대응을 모새하고자 여러 단체장들과 회동을 갖고 해결 방향을 찾고, 의료개혁특위를 이용해 근본적인 문제 해결 방안을 찾을 것"이라고 역설했다.

그 일환으로 김영민 회장은 취임과 함께 의료기기산업 발전을 위한 범의료기기협의체 구성을 발표한 바 있다.

그는 "의료기기산업협회는 전 품목의 의료기기업체가 회원사로 가입돼 활동하고 있다"며 "이에 부합하는 사업과 정책건의, 산업진흥의 노력을 기울이고 있다"고 전했다.

이어, "특정품목, 특정목적의 의료기기단체와 업게의 성장과 발전을 논의하고 이슈에 대해 공동대응하기 위해 범의료기기협의체를 제안한 바 있다"며 "정기적인 회동과 소통으로 산업계의 결속을 다질 것"이라고 말했다.

김 회장은 최근 각 단체의 수장들이 새롭게 취임하고 있는 상황에서 급하게 협의체를 구성할 의사는 없다며, 현재 각 단체장 개별 면담 일정을 조율하고 있으며, 가장 우선적인 논의 주제는 대금 결제 지연 문제가 될 것이라고 밝혔다.

의료기기업계는 시험검사 비용과 인허가 비용에 대한 부담감을 토로하고 있는 실정이다.

이에, 김 회장은 "미국 FDA처럼 회사 규모에 따라 수수료를 차등하도록 개선해야 한다"며 "국내 공급에는 불필요한 GLP 시험성적서 등에 대해서는 유연한 적용으로 기업의 부담을 줄여야 한다"고 제안했다.

특히 협회가 제조업을 위한 지원을 조금 더 체계적으로 강화할 필요가 있다는 점도 강조했다.

그는 "인허가 비용의 증가는 다분히 규모의 경제가 적용된다"며 "큰 회사는 부담이 없겠지만 작은 규모의 기업들은 큰 부담이 될 정도로 비용이 늘어나고 있다"고 지적했다.

감당할 수 있는 수준의 의료기기 공급 체계를 위해 중소기업 인허가 비용 절감 정책이 꼭 필요하다는 것이다.
 

김영민 회장은 간납업체들의 일방적 대금결제 기간 연장 등 불공정 행위에 대한 대응 방안도 모색할 방침이다.

그는 "2022년 기준으로 치료재료 청구금액이 4조 6000억원 규모지만, 간납업체가 산업계에 요구하는 할인율은 6~7%"라며 "약 2700억원 이상의 부당이득을 위한 비용을 산업계에 전가하고 있다"고 전했다.

이어, "21대 국회에서 국민의힘 서정숙 의원이 의료기기법 일부 개정법률안을 발의했지만 이번 국회에서 심의는 어려울 것 같다"며 "개정법률안을 다시 가다듬어 재입법을 추진할 것"이라고 밝혔다.

의료기기법 개정법률안에 따르면, 의료기관과 의료기기판매업자 등이 2촌 이내의 친족관계 등 특수관계에 해당하는 경우 의료기기 구매 임차 현황에 대한 실태조사를 실시하고, 실태조사 업무 위탁근거를 신설하는 내용이다.

또, 판매업자(간납업체)와 특수관계인 거래제한과 표준계약서 및 대금결제 기한을 반영하고, 공급보고 의무 타인전가에 관한 벌칙조항 및 기타 간납업체에 대한 구매대행업 규제를 신설했다.

특히 공정거래위원회의 간납업체 불공정거래행위 여부에 대한 직권조사 실시를 통하 유통구조 개선을 명시했다.

김영민 회장은 "임기 3년 내 공약으로 내세운 모든 회무를 달성하고 싶다"며 "세계 의료기기 시장에서 세계 7위권 진입이 개인적인 욕심이지만, 그럴 수 있는 시장 환경을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.

한편, 김영민 신임 회장은 제조업 육성 및 지원안 발굴을 추진하고, 해외 진출 지원을 위한 외국조달 및 입찰 지원안을 마련하겠다는 공약을 발표한 바 있다.

또, 선진입-후평가 제도 강화를 통한 신의료기술평가제도 개선과 조기 시장 접근성을 강화하고, 치료재료 가격산정 방식 혁신을 통한 치료재료의 적정수가를 마련하겠다고 약속했다.

특히 병원 납품 시 허가증 제출 금지와 허가심사 개선, 간납사 제도 개선도 이루겠다고 회원들에게 공약한 바 있다.