임상3상 FLAURA2 연구 기반...타그리소 단독 대비 PFS 유의미한 개선
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)와 페메트렉시드, 백금기반 항암화학요법 병용요법이 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다고 16일 밝혔다.
이로써 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료옵션으로 단독요법과 함께 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가의 기반은 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소+항암화학 병용요법과 타그리고 단독요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 FLAURA2 연구다.
연구 결과, 타그리소+항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(95% CI 0.49~0.79; P<0.001).
연구자 평가에 따른 무진행생존(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.
독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 타그리소+항암화학 병용요법이 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다(HR 0.62; 95% CI 0.48~0.80).
이 연구에서 타그리소+항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다(95% CI 0.33~1.01; P=0.0548).
CNS 전이 환자의 PFS 중앙값은 타그리소+항암화학 병용요법이 24.9개월, 타그리소 단독요법이 13.8개월로 집계됐다(95% CI 0.33~0.66).
또 L858R 변이 환자에서도 타그리소+항암화학 병용요법의 PFS 중앙값은 24.7개월로, 타그리소 단독요법 13.9개월보다 10.8개월 더 긴 결과를 보여 일관된 이점을 보였다.
서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "뇌전이를 동반하거나 L858R 치환 변이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료는 매우 까다롭고 예후가 불량해 의학적 미충족 수요가 있었다"며 "타그리소+항암화학 병용요법의 국내 허가는 의미가 크다"고 강조했다.
한편, 한국아스트라제네카는 타그리소의 가치를 재확인한 만큼 더 많은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소의 가치를 누릴 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.