넥스레톨·넥스리젯, 원발성 고지혈증 추가
스타틴 최대내약용량 사용 조건 삭제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 에스페리온 테라퓨틱스의 벰페도익산 성분 두 가지 이상지질혈증 치료제의 적응증을 업데이트했다.
에스페리온은 FDA가 넥스레톨 단일제(성분명 벰페도익산) 및 넥스리젯 복합제(벰페도익산/에제티미브)의 기존 적응증에 원발성 고지혈증을 추가하는 것을 승인했다고 13일(현지시각) 밝혔다.
이와 함께 스타틴 최대내약용량 사용 조건과 '심혈관질환 이환 및 사망에 넥스리젯 또는 넥스레톨이 미치는 영향은 확인되지 않았다'는 기존 제한 사항을 삭제했다.
에스페리온 Sheldon Koenig 최고 경영자는 "FDA가 넥스레톨 및 넥스리젯의 적응증 변경을 승인하면서 치료제 효능과 안전성을 강화하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
이번 변경은 내년 1분기 승인을 목표로 진행 중인 넥스레톨과 넥스리톨의 심혈관질환 위험 감소 적응증에 대한 전체 라벨 승인에는 영향을 미치지 않는다.
회사는 CLEAR Outcomes 임상3상 결과를 기반으로 지난 6월 FDA에 4개의 신약보충허가신청서를 제출한 바 있다. CLEAR Outcomes 임상3상에서 넥스레톨은 LDL-콜레스테롤을 조절하고 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 낮추는 것으로 조사됐다.
아울러 회사는 넥스레톨에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 순조롭게 진행되고 있으며 내년 상반기에 승인될 것으로 예상했다.
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