政, 의약품 등 임상시험실시기관 희망시 의원급 이상 조건부 지정
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 등 임상시험 실시기관(임상시험실시기관)도 희망 시 첨단재생의료실시기관 조건부 지정을 받아 단계적으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능해질 전망이다.
보건복지부는 10일부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 공고했다.
이번 신청 대상은 의원급 이상 의료기관으로 확대됐으며, 임상연구 기반을 갖춘 임상시험실시기관도 희망시 조건부 지정을 받아 단계적으로 준비할 수 있도록 지원된다.
이를 위해 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 경우 조건부 지정을 선택해 신청할 수 있다.
복지부는 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 조건부 지정하고, 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다.
또 2023년부터는 지정요건을 완화·개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다.
표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.
공모기간은 4월 10일부터 12월 22일까지이며, 첨단재생의료 홈페이지 및 전자우편을 통해 접수 가능하다.
신청한 기관에 대해서는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조 및 별표 1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다"며 "정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지료 반영과 같은 정책적 노력을 지속적으로 기울이고 있다"고 밝혔다.
이어, "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 오는 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획"이라며 "역량 있는 많은 의료기관의 참여를 바란다"고 당부했다.