업계 애로사항 해소∙제도개선에 활용...현장-온라인 동시 진행
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품·의료기기 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다고 13일 밝혔다.
그동안 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.
올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.
회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다.
식약처는 "2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔다"며 "관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가하고 있다"고 전했다.
식약처에 따르면, 2022년 의약품 분야주요 성과는 △원료의약품 변경등록 처리기한 단축 △완제의약품 연계심사 대상 명확화 △완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다.
의료기기 분야 분야에서는 △체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 △체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화의 성과를 이뤄냈다.
식약처는 "팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.