식약처, 10개 업체 27개 품목 시범대상으로 10일 공고
이르면 올 4월부터 전자적 방식으로 의약품 정보 제공 가능
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 10일 공고했다.
의약품 전자적 정보 제공 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 의약품 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 확인할 수 있게 한다.
이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 의료기관 투여 주사제다.
해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다.
2023년 의약품 전자적 정보 제공시범사업 참여 신청을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 ▲다양한 업체의 품목이 참여 ▲종합병원 이상 다빈도 사용 품목 ▲신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 선정했다.
식약처는 "이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정"이라고 말했다.