신산업 기업애로 개선 방안 중 6건 규제 개선나서
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품·의료기기 등 인허가 과정에서 안전성 관련이 적은 절차적 규제가 개선될 전망이다.
식품의약품안전처는 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.
주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관 의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장용성 캡슐 원료 식품첨가물 신규 지정 등 총 6건이다.
앞서 의료기기 기업들은 소프트웨어 업데이트에 대한 부담을 호소해왔다.
의료기기 소프트웨어는 업데이트가 빈번하지만, '경미한 변경사항'이 아닌 경우 변경허가에 따른 기간(평균 42일), 수수료(평균 100만원)가 발생했다.
이에 식약처는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고 그외 변경사항은 우선조치 후 사후 보고하도록 개선한다.
수입 의약품 검체 보관 의무도 완화된다.
수입의약품은 안전 이슈 발생 시 원인 파악을 위해 수입업자가 2회 시험분량 검체를 보관해야 했다.
이런 보관의무로 인해 환자들에게 의약품 공급이 어렵다는 의견에 따라, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 수입·보관품 관리 현황조사를 실시해 검체 보관의무 완화를 추진한다.
또 식약처는 임차한 건물에서도 의약품제조업 시설의 조건부 허가가 이뤄질 수 있도록 기준을 조정한다.
현재 의약품제조업 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있다.
이외에도 식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란도 수집판매업 영업 신고 없이 판매를 허용하고, 장용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정해 건강기능식품에 활용할 수 있도록 정책 개선이 추진된다.
식약처는 "앞으로도 국제 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"고 말했다.