한미 파트너사 스펙트럼, ZENITH20 코호트4 연구 결과 발표
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 항암신약 포지오티닙이 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트4 연구에서 1차 목표점을 달성했다고 8일 밝혔다.
이번 연구 결과는 유럽종양학회 주최 표적항암요법 학술대회에서 구두 발표로 공개됐다.
코호트4 연구에서는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(N=48), 8mg 1일 2회 용법(N=22)으로 경구투여 후 효능과 안전성을 분석했다.
고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적평가위원회 분석 결과, 전체 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 ORR은 50%로 나타났다.
전체 환자군에서 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 목표점을 충족했다.
안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 제제와 유사한 수준이었다.
스펙트럼 Francois Lebel 최고의학책임자는 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 NSCLC 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “고무적 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가 관련 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.
한편, 현재 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰를 진행하고 있다.
이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 변이 NSCLC 환자를 대상으로 한 코호트2 연구 결과를 기반으로 한다.
FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정한다는 계획이다.