HER2 엑손20 삽입 변이 NSCLC 환자 대상 긍정적 데이터 임상결과 기반
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙을 치료 경험이 있는 국소진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상연구의 코호트2 결과를 기반으로 한다.
코호트2에는 포지오티닙 16mg 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐다.
ITT 분석에서 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI 18.9~38.2%)로 나타났다. 실제 ORR 최소값은 18.9%로 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자의 ORR 최소값인 17%를 초과했다.
반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 나타났다.
이 코호트에서 87%의 환자는 약물 중단을 경험했으며, 11명(12%)의 환자는 이상반응으로 연구를 중단했다. 13명(14%)의 환자는 치료제 관련 심각한 이상반응을 겪었다.
스펙트럼 조터전 사장은 "HER 엑손20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 임직원들에게 감사하다"고 말했다.
한편, 현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암을 적응증으로 FDA로부터 승인된 치료제는 없는 상황이며, 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.
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