식도암, 위식도접합부암 및 근육침습성방광암 환자 수술 후 보조요법 승인
비편평 NSCLC·신세포암·직결장암 환자 병용요법 적응증도 추가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처로부터 항PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)의 신규 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 적응증 추가는 2개의 수술 후 보조요법과 3개의 벙용요법에 관한 내용이다.
수술 후 보조요법 적응증은 △수술 전 보조요법으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행한 후 잔류병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자 수술 후 보조요법 등이다.
식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 환자의 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 임상3상 CheckMate-577 연구 결과가 기반이다.
연구에는 수술 전 보조화학방사선요법(CRT)을 받고 완전한 외과적 절제술을 시행한 위 옵디보 단독요법과 위약군 중 하나에 환자를 무작위 배정했다.
옵디보 치료군에 배정된 환자들은 옵디보 240mg을 2주 간격으로 총 16주 동안 투여받은 후 옵디보 480mg을 4주 간격으로 투여 받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나거나 환자가 연구 참여 동의를 철회할 때까지 최대 1년 동안 지속됐다.
연구 결과, 옵디보 치료군은 위약군에 비해 1차 목표점인 무질병생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 연장시켰다.
방광암 환자의 수술 후 보조요법 적응증은 임상3상 CheckMate-274 연구가 기반이다.
이 연구는 환자를 옵디보 240mg 단독투여군과 위약군에 1:1 무작위 배정해 전체 환자군 및 PD-L1 발현율 1% 이상 환자군의 DFS를 평가했다.
연구 결과, 옵디보 치료군은 전체 무작위 환자군 및 PD-L1 발현율 1% 이상 환자군의 DFS를 통계적으로 유의하게 개선, 1차 목표점을 달성했다.
병용요법 적응증은 △카보플라틴+파클리탁섹+베바시주맙 병용을 통한 비편평 비소세포폐암 치료 △카보잔티닙과의 병용을 통한 신세포암 치료 △이필리무맙과의 병용을 통한 직결장암 치료 등이다.
먼저 비편평 비소세포폐암 적응증 승인은 이전에 화학요법 치료 경험이 없고 근치적 방사선 치료가 불가능한 3B/4기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보+베바시주맙+화학요법과위약+베바시주맙+화학요법을 평가한 임상3상 TASUKI-52 연구가 기반이다.
연구 중간분석 결과, 옵디보 치료군은 1차 목표점인 맹검독립평가위원회가 평가한 무진행생존기간(PFS)을 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
신세포암 적응증 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보+카보잔티닙 병용요법과 수니티닙 단독요법을 비교한 임상3상 CheckMate-9ER 연구가 기반이다.
연구 결과, 옵디보 치료군은 1차 목표점인 맹검독립평가위원회가 평가한 PFS와 2차 목표점인 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORr) 지표 모두 임상적으로 유의한 개선을 가져왔다.
마지막으로 직결장암 적응증은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 대장암 환자를 대상으로 한 임상2상 CheckMate-142 연구 결과가 기반이다.
연구에서는 옵디보+아필리무맙 병용군은 1차 목표점인 연구자가 평가한 ORR에서 유효성을 확인했다.