산소요법 필요치 않는 중증 코로나19 진행 위험 높은 성인 및 청소년 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK와 비어바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831에 대한 유럽의약품청(EMA) 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.
이번 심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.
CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.
이번 심사에는 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터가 포함된다.
COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.
중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 목표점인 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다(p=0.002).
중간 분석에서 입증된 효능을 기반으로, 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. 또 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다.
현재 VIR-7831은 세계 어느 곳에서도 승인되지 않은 상태다. 미국 식품의약국(FDA)에 VIR-7831 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.
한편, GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.