경증~중등도 코로나19 성인 및 12세 이상 청소년 환자 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK와 비어바이오테크놀러지는 미국식품의약국(FDA)에 이중작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.
코로나19(COVID-19) 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 승인 요청이다.
이번 EUA 신청은 COMET-ICE 임상3상 중간분석 결과에서 확인된 유효성 및 안전성이 기반이다.
COMET-ICE는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용하는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다.
중간분석 결과, 연구에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 목표점인 입원 또는 사망 위험을 85% 줄였다(P=0.002).
이같은 결과는 GSK는 중간분석 결과를 기반으로 독립데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 받았다.
한편, GSK는 COMET-ICE 데이터를 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)을 위한 기초자료로 활용할 계획이다.
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