유통 금지 의료기기 제품 갱신 불허 기준 명확화

[메디칼업저버 정윤식 기자] 안전성·유효성에 문제가 있는 의료기기 제품 갱신을 금지하는 기준이 명확해진다.

식품의약품안전처는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안을 지난 12일 행정예고했다.

의료기기 갱신제도란 허가·인증·신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도다.

의료기기 품목허가 5년의 유효기간을 부여하고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성·유효성 유지 여부 등을 검토해 허가·인증·신고를 갱신하는 것이다.

이번 행정예고에 따르면 위해 원재료가 함유된 의료기기, 재평가나 안전성 정보 분석·평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성 및 유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확히 했다.

아울러 신청서 작성을 위한 세부사항을 추가하고 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신 할 수 있도록 예외사항을 규정했다. 

또 갱신 신청 시 제출해야 하는 자료 종류를 규정했고, 제출자료 면제조항을 둬 허가 시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않도록 했다.

갱신 신청 자료는 △허가증 원본 △안전성·유효성 자료 △생산·수입실적 △안전성 정보 및 조치자료 등이 있다.

식약처 관계자는 "시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석·평가한 자료도 인정받을 수 있도록 하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대했다"고 말했다.