셀트리온 '렉키로나주', 토종 코로나 치료제 1호 허가

[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 국산 코로나19(COVID-19) 치료제 1호 타이틀을 얻게 됐다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 개최하고 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.

이에 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐으며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.

최종점검위원회 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다.

위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다고 판단했다. 

아울러 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 결론 내렸다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다.

약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 말한다.

향후 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이다.

식약처 김강립 처장은 "사용과정에서의 부작용과 3상 임상시험 모니터링을 철저히 실시해 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 말했다.

한편, 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에 더해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.