"렉키로나주, 모든 경증환자에게 권고하진 않아"

[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 렉키로나주 960mg(성분명 레그단비맙, CT-P59)가 두 번째 자문인 중앙약사심의위원회 단계도 통과했다.

단, 1차 단계였던 검증 자문단의 결론과 달리 사용 환자군에서 일부 차이가 존재한다.

식품의약품안전처는 27일 저녁 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주에 대한 '중앙약사심의위원회' 회의 결과를 공개했다.

현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 고려해 백신과 치료제의 경우, 기존 신약과 달리 중앙약심을 비롯해 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이번 중앙약심 회의는 전문분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

중앙약심 위원들은 이번 회의에서 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후에 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

자문 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 밝혔다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

즉, 중앙약심은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 성인(만 18세 이상)환자의 임상 증상 개선에 렉키로나주 사용을 권고한 것이다.

중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 기능성세포치료센터 소장)은 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주 투여를 권고한다"며 "경증 환자여도 중증으로 이행돼 생명이 위태로울 수 있는 환자는 의료진의 판단에 따라 투여할 수 있도록 했다"고 말했다.

이어 "경증환자의 중증 이행을 막는 예방효과가 현재의 과학적 근거(임상2상)로는 확인할 수 없기 때문에 3상 임상시험을 확인해야 한다는 의미로 보면 된다"며 "그럼에도 포괄적 사용을 위해 의사의 재량에 따라 선택할 수 있도록 했다"고 부연했다.

또한 안전성에 대해서는 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

한편, 일부 위원들 사이에서 소수 의견으로 의약품 품목허가보다는 '특례 제조 승인' 등을 활용하자는 주장도 나왔다.

특례 제조 승인은 의약품 허가에 관한 자료를 준비하기 매우 어렵거나 급박한 상황에서 허가를 받아야 하는 경우에 한해 약사법 특례조항에 따라 질병관리청장이 식약처에 제안한 후 승인을 검토하는 제도다. 

이동희 식품의약품안전평가원장은 "이번에 논의된 셀트리온의 렉키로나주는 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있었고 특히, 회사 측이 특례 제조 승인보다는 조건부 허가를 신청했다"고 설명했다.

이어 "지난 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 렉키로나주의 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 최종 점검위원회를 진행할 것"이라며 "이 같은 자문과정을 토대로 허가 여부를 결정하겠다"고 덧붙였다.