식약처, 희귀의약품에 리소캅타젠 마라류셀 신규 지정

[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 항암제 등 3종의 희귀의약품을 새롭게 지정하고 희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회를 보장한다.

식약처는 '리소캅타젠 마라류셀' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 '자누브루티닙'의 경우 대상질환을 추가 지정해 4일 공고했다.

식약처는 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

신규 지정된 리소캅타젠 마라류셀(주사제)은 미만성 대B-세포 림프종, 원발성 종격동 대B-세포 림프종, 소포성 림프종 등급 Ⅲb 등을 대상 질환으로 하며 페드라티닙(경구제)은 골수섬유화증이 대상 질환이다.

자누브루티닙(주사제)은 기존에는 외투세프림프종만 해당됐는데, 이번 대상질환 추가로 발덴스트롬 마크로글로불린혈증까지 확대됐다. 

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.