프라닥사 역전제 프락스바인드주 국내 허가

프라닥사 캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)가 지난 4일자로 국내 허가됐다.

식약처에 다르면,  프락스바인드 주사제는 항응고제인 프라닥사 캡슐을 복용하는 환자들의 즉각적인 역전 효과가 필요한 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 경우에 바이알 두 개(2.5g/50mL, 총 5g)를 각각 5~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시에 정맥 투여한다.

이번 허가는 제 3상 RE-VERSE AD  임상 연구의 중간 분석 내용을 기반으로 이뤄졌다.  연구 결과 프라닥사 캡슐로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드 주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다.

프락스바인드 주사제를 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었으며, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났으며 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “프락스바인드 주사제 시판 허가를 토대로 향후 국내 의료진과 환자들이 혁신적인 치료 옵션으로 프라닥사 캡슐을 안심하고 선택하게 될 것으로 믿는다“라고 말했다.

한편, 프락스바인드 주사제는 2015년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했으며2, 이어 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터 허가를 받았다.