넥사바, 중등도 간기능 환자까지 보험급여 확대
넥사바, 중등도 간기능 환자까지 보험급여 확대
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.02 13:36
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GIDEON 연구에서 Child-Pugh B7 등급 환자에 대한 안전성 프로파일 확인

[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 넥사바(성분명 소라페닙)가 간세포암 표적치료제 최초로 중등도 간기능 등급(Child-Pugh class B7)을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자에게까지 보험급여가 확대된다.

바이엘 간세포암 치료제 넥사바.
바이엘 간세포암 치료제 넥사바.

바이엘은 2일 간세포암 1차 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)가 지난 1일부터 중등도 간기능 환자(Child-Pugh class B7)까지 보험급여가 확대됐다고 밝혔다.

간 기능을 평가하는 차일드 퍼 분류(Child-Pugh class)는 △총 빌리루빈치 △혈액 내 알부민 수치 △지혈반응검사의 지연 정도 △복수 여부 △혼수상태 여부 등 5가지 검사항목에 따른 점수를 합산해 간 기능의 상태를 A, B, C 등급으로 분류한 것이다.

A등급은 5~6점으로 간 기능이 양호한 것이며, B등급은 7~9점으로 중등도, C등급은 10~15점으로 간 기능이 저하된 등급이다.

이번 넥사바의 확대된 보험급여 적용 중등도 간기능 환자는 차일드 퍼 분류상 B등급 중 7점에 해당되는 환자만 해당되며 8, 9점 환자는 포함되지 않는다.

새로운 급여 기준에 따르면 ‘넥사바’는 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 ▲Child-Pugh class A 또는 B7 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다. 

넥사바는 차일드 퍼(Child-Pugh) 등급에 따른 간기능이 양호한 환자뿐만 아니라 간 기능이 중등도인 간세포암 환자에서도 치료 접근성이 확대됐다는 것이다.

이번 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과, Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 ‘GIDEON’ 연구를 통해 입증한 안전성 프로파일을 근거로 한 결과이다.

GIDEON은 전 세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙의 안전성을 평가한 연구이다. 

각 Child Pugh A, B 등급 환자군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요 시 감량했고, 결과적으로 Child Pugh A 등급 환자군(61%, n=1968)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다. 

약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%, 67%로 유사했으며, Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, n=98), 수족증후군(20%, n=70), 피로(16%, n=56) 등으로 나타났다. 

또한, GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석(Subgroup analysis of GIDEON_KOREA) 에서도 Child-Pugh A 등급 환자군(56.8%, n=274)과 Child-Pugh B 등급 환자군(21.8%, n=105)의 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다. 

이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial) 은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.

넥사바는 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고되고 있다. 

바이엘 특수의약품사업부 서상옥 총괄은 “Child-Pugh B7등급의 간세포암 환자에 대한 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암 전문가들이 만든 진료 가이드라인과, 전 세계 3000여명의 환자를 모집해 실시한 전향적 연구 결과를 토대로 이뤄졌다”며 “넥사바는 최초이자 표준이 되는 간세포암의 1차 표적 치료제로서 국내외에서 11년 이상 사용되고 있으며, 리얼월드 데이터 등 풍부한 근거 수준을 갖췄다”고 말했다.

서울대학교병원 김윤준 교수(소화기내과)는 “간세포암의 치료는 간기능 보존이 중요하지만, 환자 중에는 이미 간기능이 악화된 상태에서 진단되거나 간암으로 인해 간기능 저하 시 더 이상의 효율적인 치료 옵션이 없어 안타까운 경우가 많았다”며 “넥사바의 이번 급여 확대로 인해 전신적 항암 치료가 제한됐던 중등도 간기능 환자에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.



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