임상적 유용성 유사한 신약, 대체약제 최고가 수준까지 인정

임상적 유영성이 기존 약제와 유사한 국내개발 신약이 일정요건을 충족하면 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정받는다.

 

보건복지부와 건강보험심사평가원은 2016년 업무계획 보고의 후속조치로 이같은 내용의 국내개발 신약 약가 우대방안을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

먼저 복지부는 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내개발 신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 평가기준을 마련, 2일부터 시행한다.

통상적으로 일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정했지만, 일정요건을 충족한 국내개발 신약은 앞으로 약가를 우대받는 것이다.

구체적인 우대 내용과 평가 요건을 살펴보면, 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이다.

해당 신약은 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등의 요건을 모두 충족해야 한다.

해당 요건을 충족한 신약은 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되면, 대체약제의 최과 수준까지 약가를 인정받는다. 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체 약제 가중평균가 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.

아울러 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭, 혁신신약)은 올해 2월부터 운영 중인 건강보험 약가제도 개선 협의체 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선방안을 마련할 예정이다.

대상 약제는 효과개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려, 약제급여평가위원회에서 결정될 전망이다.

복지부는 “이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우도 세계 최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대함으로써 제약 산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화해 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것”이라고 기대했다.

이어 “이번 평가기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다. 

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