이노톡스 폼목허가 취소 6일전 판매중지 효력정지

[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난 18일 메디톡스의 '이노톡스'를 약사법 위반으로 품목허가 취소한다고 밝힌 가운데, 앞서 약 일주일전 대전지방법원이 이노톡스의 제조·판매중지 행정명령에 효력 정지를 내린 것으로 확인됐다.

이에 메디톡스 측은 품목허가 취소 처분에 대해서도 즉각 집행정지 및 취소 소송 등을 제기하겠다고 예고해, 식약당국과 메디톡스의 지난한 법적다툼은 계속될 전망이다.

식약처는 이번 품목허가 취소 처분 이전에 지난해 12월 이노톡스의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다.

이노톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에서 확인했다는 이유에서다.

구체적으로, 이노톡스주 25단위의 유효기간과 관련해 메디톡스가 식약처에 제출한 장기안정성시험자료에 24개월차 및 36개월차의 역가시험 결과가 허위기재 됐다는 혐의였다.

즉, 식약처는 메디톡스의 혐의가 약사법 제76조 제1항2의 3 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받았을 때'에 해당한다고 판단한 것이다.

이때 식약처는 이노톡스주 25단위뿐만 아니라 50단위와 100단위도 행정처분 범위에 포함했다.   

하지만 메디톡스는 대전지방법원에 제조·판매중지 집행정지 가처분을 신청했고, 대전지법은 지난 12일 이를 인용해 이노톡스주 50단위와 100단위에 대한 부분은 본안 소송 판결 선고일 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다.

해당 재판에서 메디톡스는 식약처가 이노톡스주 50단위와 100단위의 제조·판매가 어떤 구체적·개별적 공익에 중대한 해를 입힐 개연성을 지녔는지 전혀 소명하지 못했다고 지적했다.

적법하게 허가받은 사항에 대해 막연한 추측과 의심만을 근거로 이노톡스주 50단위와 100단위까지 제조·판매 중지 조치를 내린 식약처의 행정명령은 부당하다는 주장이다.

반면 식약처는 이노톡스주 25단위의 장기안정성 시험 결과가 기준치에 부합하지 않은 만큼 50단위와 100단위의 장기안정성에 대한 위험 역시 제거됐다고 단정할 수 없다고 반박했다.

특히 식약처는 메디톡스가 메디톡스주와 코어톡스주를 원안 1심 판결 이전까지 계속 제조·판매할 수 있고, 그 밖의 필러 및 전문의약품 등도 취급하기 때문에 이노톡스주의 제조·판매 중지가 회복하기 어려운 손해에 해당하지 않는다고 역설했다. 

식약처는 "이노톡스주에 내려진 제조·판매 중지 명령은 품목허가 취소처분이 내려질 때까지만 제조·판매를 중지하는 것이므로 시적 범위가 제한적이다"라고 항변했다.

이에 메디톡스는 "식약처가 메디톡신주와 코어톡신주에 내린 품목허가 취소처분 집행정지 결정이 나왔지만 위 두 의약품에 대해 국가출하승인을 모두 반려하고 있다"며 "결국, 메디톡스가 현재 판매할 수 있는 보툴리눔 독소 제품은 이노톡스가 유일하다"고 재차 반박했다.

다시 말해 식약처의 주장과 달리 이노톡스주의 제조·판매 중지 명령은 메디톡스에게 회복하기 어려운 손해를 발생시키는 처분이라는 것이다. 

대전지법 재판부는 "이번 주문 기재 처분의 집행으로 메디톡스에 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다"며 "아울러 식약처의 제조·판매 중지 처분의 집행정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다"고 메디톡스의 손을 들어줬다.

한편, 메디톡스는 품목허가 취소 처분에 대해서도 법정다툼을 지속할 방침이다.

메디톡스는 지난 18일 식약처의 품목허가 취소가 내려진 직후 입장문을 통해 "즉각 품목허가 취소 집행 정지 및 취소 소송 등을 제기해 성실하게 입장을 소명할 것"이라며 "앞서 내려진 잠정 제조·판매 중지 명령도 대전지법에서 집행정지가 인용돼 본안 소송 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력이 정지된 상태"라고 전했다.

메디톡스는 이어 "지난 2013년 9월 미국 앨러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 이노톡신주와 별개의 제품"이라며 "미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상3상 시험이 마무리 단계에 있다"고 덧붙였다.