염증성 장질환, 간편해진 자가주사형 인플리시맙이 온다
염증성 장질환, 간편해진 자가주사형 인플리시맙이 온다
  • 허희윤 기자
  • 승인 2020.10.14 06:21
  • 댓글 0
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[UEG Week 2020] 서울아산병원 예병덕 교수팀 연구결과, 피하주사형으로 63.6%가 관해
유지요법으로 혈중 약물 수치 높아…분변 칼프로텍틴 반응 낮춰

[메디칼업저버 허희윤 기자] 인플리시맙 피하주사형이 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 임상연구에서 혜택을 입증하며 질환 관리에 편의성이 더해질 전망이다.

정맥주사형과 달리 피하주사형은 환자의 자가주사가 가능해져 접근성을 높인다는 장점이 있다.

이미지출처 : 포토파크닷컴
이미지출처 : 포토파크닷컴

이번 임상연구를 진행한 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)팀은 유럽소화기학회 연례학술대회(UEG Week 2020)에서 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자 66명을 대상으로 인플리시맙 피하주사형의 노출과 반응을 분석한 결과를 발표했다.

분석에 따르면 염증성 장질환 환자에게 초기 인플리시맙 정맥주사 후 피하주사형을 유지요법으로 사용했을 때, 전체 환자의 63.6%가 관해에 도달했다. 또한, 약물의 효과를 무력화하는 중화항체 형성은 6.5%에 그쳤다.

연구에는 크론병 활성화 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)가 220~450인 활성크론병 환자 28명과 궤양성 대장염 내시경 중증도를 평가하는 Mayo score 2점 이상의 환자 38명이 포함됐다.

이들은 모두 피하주사군에 속했으며 0~2주 사이에 유도용량(loading doses)으로 인플리시맙을(CT-P13 IV) 5mg/kg을 정맥주사했다. 이후 6주부터 54주까지 격주단위로 체중에 따라 피하주사형 인플리시맙(CT-P13 SC)을 투여받았는데 80kg 미만의 환자는 120mg을, 이상의 환자는 240mg을 주사했다.

연구진이 설정한 노출-반응 척도는 혈중 인플리시맙 약물의 농도(pre-dose serum infliximab concentrations)와 장내 염증상태를 나타내는 분변 칼프로텍틴(fecal calprotectin)이었다.

분석결과, 전체 대상자 중 54주까지 인플리시맙 피하주사를 완료한 환자는 55명(83.8%)이었으며 42명(63.6%)이 임상적 관해를 달성했다.

연구기간 동안 피하주사를 완료한 환자의 90.9%(50명)는 혈중 약물 수치 최저 기준치인 5μg/mL 이상을 웃돌며 안정적인 약물 노출(exposure)수준을 유지했다. 또한 약물 노출수준과 분변 칼프로텍틴으로 본 염증 반응은 양의 상관관계를 보였다. 즉, 약물 노출수준이 증가할수록 염증반응은 낮았다.

구체적으로 환자군을 약물 노출 수준에 따라 계층화했을 때 가장 높은 약물 수준에서 장내 염증표지가 낮게 나타났다. 혈청 인플리시맙 수치가 26.7μg/mL로 가장 높은 4분위 수에서 분변 칼프로텍틴이 250 μg/g 이하인 환자의 비율은 90.9%에 달했다. 1분위 수의 분변 칼트로텍틴 250 μg/g 이하 비율은 61.5%였다.

이외의 안전성 분석에서는 54주 차에 약물에 항체를 보인 환자가 31명에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 중화항체를 보인 환자는 6.5%(2명)에 그쳤으며 이들은 혈중 인플릭시맙 수치가 5μg/mL 미만이었다.

반면 항체가 형성되지 않은 23명의 환자는 모두 혈청 인플릭시맙 수치가 5μg/mL 이상이었다. 항체 형성군과 비형성군의 54주차 임상 결과에는 차이가 없었다.

서울아산병원 예병덕 교수팀은 "인플리시맙 피하주사형에 의한 혈중 인플리시맙 노출과 분변 칼프로텍틴 반응 간의 양의 상관관계가 입증됐다. 본 연구를 통해 피하주사형 인플리시맙의 효과와 안전성을 확인하며 간편하고 효과적인 치료제로서의 가능성을 지지했다"고 제언했다.

 


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