[메디칼업저버 박선혜 기자] 중증 코로나19(COVID-19) 환자 임상시험에서 고배를 마셨던 미국 일라이릴리社의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 후보물질 'LY-CoV555'가 입원이 필요하지 않은 코로나19 외래환자 치료제로서 가능성을 확인했다.

경도~중등도 코로나19 환자를 대상으로 진행된 BLAZE-1 임상2상 중간분석 결과, SARS-CoV-2 중화항체 LY-CoV555 2800mg 정맥투여군의 11일째 바이러스 부하 정도는 위약군과 비교해 3.4배 더 감소했다.

이번 연구는 사전에 계획했던 9월 5일 진행한 중간분석으로, 구체적인 결과가 NEJM 지난달 28일자 온라인판에 실렸다. 이에 앞서 릴리는 9월 BLAZE-1 임상2상 중간분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표한 바 있다.

현재 진행 중인 BLAZE-1 임상2상에는 입원이 필요하지 않은 경도~중등도 코로나19 외래환자 452명이 모집됐다. 이들은 LY-CoV555 700mg(101명), 2800mg(107명), 7000mg(101명) 투여군 또는 위약군(143명)으로 무작위 분류됐다. 1차 목표점은 등록 당시 대비 치료 11일째 바이러스 부하 변화로 정의했다. 

전체 환자군의 등록 당시 대비 11일째 평균 로그 바이러스 부하(log viral load) 정도는 3.81 감소했고, RNA 바이러스(viral RNA)는 99.97% 이상이 제거됐다.

위약군 대비 바이러스 부하가 가장 크게 감소한 치료군은 2800mg 투여군이다. 등록 당시와 비교한 11일째 평균 로그 바이러스 부하 정도는 위약군보다 0.53 더 줄었으며(P=0.02), 3.4배 감소한 것으로 평가됐다. 

이와 달리 700mg 또는 7000mg 투여군은 위약군과 비교해 큰 차이가 나타나지 않았다. 700mg 투여군의 로그 바이러스 부하는 위약군 대비 0.2 감소에 그쳤고(P=0.38), 7000mg 투여군은 오히려 0.09 증가했다(P=0.07). 모두 통계적 유의성은 없었다. 

아울러 치료 2~6일째 LY-CoV555 투여군은 위약군과 비교해 중증도가 완화되는 경향을 보였다. 

29일째 코로나19 관련 입원 또는 응급실 방문 비율은 LY-CoV555 투여군이 1.6%로 위약군(6.3%)보다 더 적었다. LY-CoV555 투여 용량에 따른 입원율은 세 개 군이 비슷했다. 

65세 이상이고 체질량지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상인 환자군의 입원율을 사후분석한 결과, LY-CoV555 투여군은 4%, 위약군은 15%로 조사됐다. 중환자실에 입원한 환자는 위약군 단 1명뿐이었다. 

모든 이상반응 발생률은 LY-CoV555 투여군 22.3%, 위약군 24.5%로 비슷했고, 심각한 이상반응 발생률은 LY-CoV555 투여군에서 없었고 위약군에서 1명 보고됐다.

연구를 진행한 미국 시더스-시나이 병원 Peter Chen 교수는 "이번 연구를 통해 LY-CoV555의 안전성을 확인했다. LY-CoV555 투여군은 위약군보다 입원 횟수와 증상 부담이 적었다"며 "향후 추가 분석에서 이 같은 결과가 확인된다면, LY-CoV555는 최근 코로나19를 진단받은 환자를 위한 유용한 치료제로 사용할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이어 연구팀은 LY-CoV555가 초기 코로나19 환자의 질병 진행을 예방할 수 있을 것으로 전망했다. 개발사에 따르면, 코로나19 외래환자와 달리 입원환자는 감염 기간이 길고 중증도가 심각하며 입원하지 않은 환자와 다른 치료를 받기 때문에 LY-CoV555의 임상적 혜택이 부족할 수 있다. 

Chen 교수는 "코로나19가 중증으로 발병하는 것을 예방하기 위해서는 코로나19 진단 후 가능한 한 빨리 치료하는 것이 중요하다"면서 "이번 결과는 중화항체가 코로나19 초기 단계에 잠재적으로 유용한 치료제가 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔다. 

한편 중증 코로나19 입원환자를 대상으로 진행됐던 ACTIV-3 임상3상은 잠재적인 안전성 우려로 지난달 13일(현지시각) 중단됐다.