식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 (주)메디톡스가 생산하는 매디톡신주 등에 대해 4월 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작의혹에 대해 검찰에 수사의뢰한 바 있으며, 검찰 수사에 헙조해 왔다.
검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위해 제품을 제조, 판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방행 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조, 판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조, 판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며, 안전성 속보를 배포했다.
품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조 업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
관련기사