CheckMate-214 임상시험 근거로 결정...수니티닙 대비 사망위험 37% 감소시켜
[메디칼업저버 이현주 기자] 유럽연합집행위원회(European Commission)가 면역관문억제제 옵디보(성분 니볼루맙)와 저용량 여보이(이필리무맙)의 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 승인했다.
옵디보3mg/kg와 여보이1mg/kg 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험(Intermediate/Poor Risk)군 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용토록 한 것이다.
이번 결정은 유럽 연합(EU)에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례이다.
이번 승인은 임상 3상 연구 CheckMate-214를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구의 계획적 중간 분석에서 옵디보와 저용량 여보이 병용요법은 수니티닙 대비 유의하게 전체생존기간 개선 효과를 입증해 조기 종료된 바 있다.
구체적인 연구 결과를 살펴보면, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰으며(HR 0.63; 99.8% CI: 0.44~0.89; p<0.0001), 생존 개선 혜택은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 나타났다.
전체생존기간 중간값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고(95% CI: 28.2~not estimable [NE]), 수니티닙 치료군은 25.9개월이었다.
또한 옵디보-여보이 병용요법군과 수니티닙군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 41.6%(95% CI: 36.9~46.5; p<0.0001; n=177/425)과 26.5%(95% CI: 22.4~31.0; n=112/422)이었다.
반응기간 중간값의 경우 옵디보-여보이 병용요법은 도달하지 않았고(95% CI: 21.8~NE), 수니티닙은 18.2 개월이었다(95% CI: 14.8~NE). 3, 4등급 이상의 이상 반응 발현율은 옵디보-여보이 병용요법이 수니티닙 대비 더 낮았다(65% vs 76%).
Bernard Escudier 구스타프루시 연구소 비뇨생식기종양 전(前)위원장은 "현재 전이성 신세포암 환자가 2년 이상 생존하는 비율은 50% 미만이며 종양이 완전히 사라지는 완전 관해 사례도 거의 없다"면서 "이번 승인을 통해 유럽 환자들에게 약 10%의 완전관해율 및 수니티닙 대비 뛰어난 전체생존 효과와 3/4등급의 부작용이 낮은 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.