식약처로부터 임상 2a상 시험계획 승인 획득..."만성 B형간염 완치 앞장"

 

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 만성 B형간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 

GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간 이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행 중이다. 

이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용투여했을 때 유효성과 안전성을 평가한다. 

이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다. 

GC녹십자는 “B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도 된 적이 없는 분야”라며 “헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해 볼만 하다“고 말했다. 

한편, 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린을 혈액에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 

이 같은 의약품은 개발된 적이 없어 헤파빅-진이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다. 

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