식약처, 국내 발사르탄 원료약 검사 완료
명문 발사닌정89mg 판매중지...복용환자 4000여명 재처방 받아야

중국 제지앙 화하이사와 대봉엘에스사의 발사르탄 사태에 이어 스페인 퀴미카 신테티카사와 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 고혈압치료제가 NDMA 기준을 초과한것으로 추가 확인됐다. 

이번 조사결과로 판매중지 및 처방이 제한되는 의약품은 명문제약 발사닌정80mg 하나인 것으로 나타났으며 해당 약을 복용 중인 환자는 4048명(23일 기준)으로 집계됐다.  

23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이사 발사르탄 사태 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 밝혔다.

명문제약 발사닌정80mg 추가 판매중지 

식약처에 따르면 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약 1개 품목이다.

이들 중 팜스웰바이오의 5개 완제약은 지난 7월 이미 판매중지가 된 제품이며, 추가 판매중지 조치가 취해진 품목은 명문제약 발사닌정80mg이다. 

또한 최근 2015년부터 2017년까지 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%로 파악됐다. 

식약처는 "해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토중"이라고 말했다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정이다.

앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화하겠다는 것.
 
또한, 식약처는 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

판매중지 의약품 복용 환자 4000여명, 재처방 받을 수 있어

보건복지부는 식약처 발표에 따라 이번 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다.

해당 의약품을 처방 및 조제한 의료기관은 병원 311곳, 약국 494곳이며 복용 중인 환자수는 23일 기준으로 4048명으로 집계됐다.

문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

한편 식약처는 "지난 6일 발표 이후 발사르탄의 'NDMA' 함량 분석 결과와 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정"이라고 말했다. 

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