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종근당, 빈혈치료 바이오시밀러 日 진출 드라이브글로벌 제약사 일본법인에 CKD-11101 완제품 공급...계약금·마일스톤·로열티 수취
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.04.16  09:41:32
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종근당(대표 김영주)은 최근 미국 글로벌 제약사 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101 완제품 수출을 포함, 사업제휴 계약을 체결했따고 16일 밝혔다. 

이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행괴 제품 허가를 받고 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.  

종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고, 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

다만 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다. 

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 

지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 한다. 

승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 

종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이다. 

4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 CKD-701의 전임상을 진행하고 있고, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정, 전임상 단계를 진행하고 있다. 

이같은 약물들이 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신신약이 될 것으로 기대하고 있다. 

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판 삼아 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해나갈 것”이라고 말했다. 

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