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소라페닙 장기투여 급여될까?TACE 병합 무진행 생존율 개선 입증 전체 생존율이 관건
박상준 기자  |  sjpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.01.25  06:32:01
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유일한 간암 치료제 소라페닙과 경동맥화학색전술(TACE) 병합 치료시 간세포암 환자의 생존율을 월등히 늘릴 수 있다는 연구가 공개됐다. 지금까지 수많은 병합 연구가 있었지만 모두 실패했다는 점에서 새로운 전환점이 될 전망이다.

최근 성료된 미국 소화기암 심포지움(GICS 2018)에서 공개된 TACTICS 연구에 따르면, 중등도 이상의 간암환자에게 소라페닙과 TACE 병합치료를 시행한 결과, 무진행 생존율(PFS)과 절제 불가능 또는 TACE 불응성을 포함한 종양진행(TTUP, time to untreatable progression)이 유의하게 개선됐다.

특히 두 종료점이 매우 긍정적이어서 전체 생존율(OS) 개선도 점쳐지는 상황이다.

TACTICS 연구는 일본인 간암 환자를 대상으로 진행된 2상 임상이다. 오픈라벨, 다기관 방식으로 진행됐다. 총 156명의 절제불가능 간세포암 환자들이 참여했다. 이들을 TACE 단독군 또는 TACE+소라페닙 병합군으로 치료하고 PFS, TTUP, OS로 평가했다. 

그 결과 병합군에서 PFS는 PFS는 25.2개월이었고, TACE군에서는 13.5개월로, 전반적인 질병진행 및 사망위험을 41% 개선시켰다(HR 0.59; P=0.006).

또한 이번 연구를 시행하면서 새롭게 1차 종료점으로 정의한 TTUP도 병합군은 26.7개월이었고, TACE 단독군은 20.6개월로, 무려 43%의 개선효과가 나타났다(HR 0.57; P=0.02). 이와 함께 진병진행까지 걸린 시간(TTP)도 병합요법은 24.1개월이었고, TACE 단독군은 13.5개월로 44%의 개선효과를 보였다(HR 0.56; P=0.004).

이번 결과에 대해 킨다이의대 Masatoshi Kudo 교수는 "병합요법이 생존율을 개선시킬 수 있다는 사실을 완벽하게 보여줬다"면서 "중간병기 간세포암 환자에게 표준치료가 될 수도 있을 것"이라고 평가했다.

이처럼 완벽한 생존율 개선 가능성을 보일 수 있었던 것에 대해 연구자들은 소라페닙의 장기간 투여 성과로 보고 있다. 실제 이번 연구에서 소라페닙 평균 투여 기간은 평균 38.7주로 이전 연구인 17~21주보다 월등히 길다.

치료방식의 경우 병용군은 TACE에 앞서 2~3주간 매일 소라페닙 400mg을 투여했다. 또 TACE 진행 중에는 하루에 800mg 투여했다. 기간은 치료 불가능하다고 판단되는 종양 진행, 차일드 푸 C 등급의 악화, 혈관 침범 또는 그외 확산으로 인해 TACE가 불가능할 때 까지 계속했다.

Kudo 교수는 "환자들의 반응이 높아 아직 전체 생존율을 평가할 수 없는 상태라면서 향후 집계가 되면 관련 학회에서 발표하겠다"고 말했다.

이와 관련해 스페인 바로셀로나 간암크리닉 그룹(Barcelona Clinic Liver Cancer BCLC) 소속 Jordi Bruix 박사는 "TACE에 소라페닙을 추가할 경우 안전하다는 것이 이번 연구를 통해 밝혀졌다"고 평가했다.

아울러 "TTUP은 화학색전술 분야에서 병합요법의 유익성을 평가할 수 있는 긍정적인 시도"라며 이번에 새로 추가된 1차 종료점에 대한 평가도 내놨다.

이 연구 성과를 계기로 국내 소라페닙 장기투여 급여 필요성에도 무게가 실릴 전망이다. 대한간암학회는 수년 동안 소라페닙 치료 실패시 계속 투여하는 것에 대한 급여를 요청하고 있지만 심평원은 근거 부족으로 보험급여를 거부하고 있다.

대한간암학회 박중원 회장은 "지금까지는 병합요법이 모두 실패했는데 이번 연구를 계기로 소라페닙 장기 투여에 대한 급여 필요성을 주장할 수 있을 것"이라고 말했다.

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