대조약 선정 공고 취소 행정심판 제기...“다국적 제약사가 대조약 선정 좌지우지” 비판

 

대웅바이오(대표 양병국)가 콜린알포세레이트 대조약 선정에 대한 행정심판을 제기했다. 

대웅바이오는 13일 중앙행정심판위원회에 콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정을 청구하는 행정심판을 제기했다고 밝혔다. 

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식품의약품안전처가 대조약 선정기준으로 삼은 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법·부당성을 집중적으로 따졌다. 

원개발사 품목은 개념이 국제법적으로는 물론, 국내 약사법에서조차 존재치 않는 불명확한 기준이기에 무효라는 게 주장의 핵심이다. 

대웅바이오는 “개념조차 불분명한 소위 원개발사 품목에 대조약 지위를 부여함으로써 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내 제약사들과 계약을 바꿔가며 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 비판했다. 

다국적 제약사가 국내 제약사와의 계약 또는 재계약에서 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약 당사자를 바꿔 이익을 챙기는 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들고 있다는 주장이다. 

다국적 제약사 이탈코파마는 대웅제약과 계약기간 도중에 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로운 계약을 맺음으로써 국내 대조약 선정을 좌우했다는 것. 

대웅바이오는 “종근당 글리아티린은 종근당이 기존에 대웅제약 글리아티린을 대조약으로 삼고 개발해 시판 중이던 제네릭 의약품 알포코와 비교용출시험을 거쳐 변경허가된 제품”이라며 “원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목 코드도 같아 실질적으로 같은 제품”이라고 주장했다. 

대웅바이오는 “제네릭 의약품이 식약처의 소위 원개발사 품목 규정으로 인해 마치 신약(오리지널)인 것처럼 둔갑했다”며 “이는 국민의 안전을 다국적 제약사에 맡기는 결과를 초래했다”고 비난했다. 

이어 “우리나라 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성돼 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성, 유효성과 밀접한 관련이 있어, 대조약 선정 기준 문제는 제약사간 이권다툼이 아닌 의약품의 안전성 및 유효성과 직결되는 정책적 문제”라며 “식약처 및 제약업계의 논의를 통해 대조약 선정기준의 합리적 개정이 필요하다”고 강조했다. 

한편, 지난 11월 17일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 대조약으로 종근당글리아티린을 선정한 바 있다. 

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