일양약품(대표 김동연)은 최근 열린 제59차 미국 혈액학회(America Society of Homatology, ASH)에서 자사의 백혈병 신약 슈펙트(라도티닙)의 1차 치료제로서의 36개월 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 11일 밝혔다. 

일양약품에 따르면 이날 발표는 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트의 임상3상(RERISE Study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연발표했다. 

임상 결과에 따르면 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료받은 환자의 주요 유전자반응(MMR, BCR-ABL1≤0.1%)을 달성한 환자는 75%로, 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료받은 환자(54%, P<0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요 유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 

또 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1≤0.0032%) 또한 라도티닙 투약군은 43%를 획득한 반면, 이매티닙은 28%만 달성한 것으로 나타났다. 

MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032% 이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말한다. 

이에 MR4.5에 도달하고 일정기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수셩백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 기대할 수 있는 것으로 평가되고 있다. 

아울러 장기간 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며 2세대 약물들에서 장기간 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 보고되지 않았다. 

일양약품은 “이번 결과 발표에서는 슈펙트의 효능 뿐 아니라 기능적 완치에 대한 가능성을 제시하면서 글로벌 신약 성공 가능성을 한 번 더 확인하는 계기가 됐다”며 “세계 여러 학계에서는 슈펙트에 대해 러브콜을 보내왔다”고 말했다.