일양약품은 지난 12~15일 포르투갈 에스토릴에서 열린 제22회 유럽혈액학회(ESH, European School of Haematology)에서 슈펙트의 임상2상 36개월 장기추적 결과와 임상3상 24개월 장기추적 연구 결과를 각각 구연 및 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. 

회사 측은 이번 발표를 통해 슈펙트의 두 임상시험 결과, 모두 장기추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었고, 치료 초기에 얻은 반응률을 모두 유지 또는 새롭게 반응율을 획득했다고 밝혔다. 

또 내성 환자를 대상으로 한 임상2상 결과에서는 완전세포유전학적반응을 얻은 환자들(90%) 중 주요유전자반응(45%)을 얻는 비율도 치료기간이 길어질수록 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다. 

특히 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 슈펙트 최초 투여 3개월째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하(조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡 투여군보다 통계적으로 유의하게 많은 것으로 확인됐다(86% vs 71%, p=0.0179).

아울러 6개월째 EMR 또한 글리벡 투여군보다 슈펙트 투여군에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다(77% vs 58%, p=0.0246).

이와 함께 이번 발표에서는 치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요유전자반응을 획득했거나 MR5.0(BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들의 비율이 슈펙트 투여군에서 확인됐다. 

약물 투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 게 향후 MMR 및 MR5.0 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한 번 확인한 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 

일양약품 관계자는 “슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교해 우수한 임상적 유의성을 다시 한 번 입증했다”며 “이번 발표를 통해 국제 CML 임상 전문가들을 대상으로 슈펙트의 긍정적 요소를 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다”고 말했다.