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드디어 허가 ‘레보아이’ 로봇수술 시장 도전식약처, 미래컴퍼니 레보아이 허가...허가도우미 제도 통해 개발기간 단축
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.08.07  16:02:32
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최근 식약처로부터 허가 받은 세계 두 번째, 국내 최초 로봇수술기 '레보아이'.

전 세계 두 번째 수술로봇시스템이자 국내 최초 로봇수술기가 상륙한다. 

식품의약품안전처는 최근 국내 최초로 개발한 수술로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)’를 허가했다고 밝혔다. 

그동안 허가된 로봇수술은 수술 부위의 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술 시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품이 대부분이었다. 

레보아이는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸 속에 삽입, 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시 사용된다. 

특히 레보아이는 4개 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경 수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품 중에서 미국 인튜이티브서지컬의 다빈치에 이어 전 세계 두 번째다. 

레보아이는 식약처의 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다. 

신개발 의료기기 허가도우미는 신개발 의료기기, 첨단 의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로, 현재까지 23개 제품이 허가됐으며, 53개 제품을 지원하고 있다. 

식약처는 “수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체 효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술 시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 

이어 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다. 

한편, 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술 부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 증가하고 있다. 

전 세계적으로 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 2021년에는 9조 6413억원에 이를 것으로 전망된다. 

이 중 국내 수술용 로봇 수입 실적은 지난해 196억원으로, 2015년 146억원 대비 34% 늘었다. 

 

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