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[창간특집]다빈치 독주 막아라…국산 수술로봇 맹추격수술로봇 국산화 가시권...최소침습 복강경 수술로봇 ‘레보아이’
임상서 타당·안전성 입증
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.07.25  06:00:43
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▲ 연세의대 세브란스병원의 로봇수술 장면(사진제공 : 세브란스병원)

2005년 연세의대 세브란스병원이 처음 로봇수술을 도입한 이후 10여 년의 시간이 흘렀다. 로봇수술은 의료진의 편리성에 환자 만족도까지 높이는 신의료기술로 평가받으면서 국내에 빠르게 확산됐다. 

특히 로봇수술은 최소침습수술이 가능할 뿐 아니라 고화질의 3차원적 입체영상, 직관적 움직임, 손떨림 제거 및 관절을 이용한 자유로운 움직임 등의 장점을 바탕으로 비뇨기과, 외과, 산부인과, 흉부외과 등 여러 진료과에서 활발하게 활용되고 있다.

이에 따라 로봇수술에 대한 인식과 시장이 커지면서 그동안 유일무이하다고 여겨져 왔던 인튜이티브서지컬 로봇수술기 ‘다빈치(da vinci)’의 영향력도 위협받고 있다. 거세게 불었던 로봇수술기 국산화 바람이 가시권으로 들어왔기 때문. 

하지만 비용 대비 효과를 입증한 의학적 근거가 불충분하다는 꼬리표 때문에 도입 10여 년이 지난 현재도 건강보험 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 

이에 의료계 현장의 목소리를 통해 로봇수술 국산화의 가능성과 한계를 짚어봤다. 

①국내 도입 10여년…로봇수술 어디까지 왔나
②다빈치 독주 막아라…국산 수술로봇 맹추격
③“정부, 부처간 협력 통해 임상·국제인증 지원해야"

우리나라가 로봇수술의 중심으로 자리 잡고 있지만, 그동안 다빈치 로봇수술 시스템의 독점 체제로 로봇수술 시장이 편성돼 있던 게 사실. 

윕스에서 분석한 의료서비스 로봇의 특허동향분석에 따르면, 미국이 411건, 한국 215건, 일본 203건, 유럽 139건의 특허를 출원했다. 특히 미국 인튜이티브서지컬은 세계에서 의료서비스 로봇 관련 특허를 가장 많이 출원한 것으로 나타났다. 

이 때문에 수술용 로봇 시장은 인튜이티브서지컬을 중심으로 소수의 선점기업에 의한 독과점 시장이 형성돼 있다. 

하지만 최근 로봇수술 제품 시장은 지속적인 연구개발을 통해 신시장을 개척해나갈 수 있는 새로운 영역으로 부각되면서 여러 기업들이 신규 분야를 개척 중이다. 

이에 따라 업계에서는 다빈치 로봇수술 기기 독점이 조만간 깨질 것으로 전망한다. 다빈치 로봇수술 시스템에 버금가는 새로운 로봇이 개발 중이거나 이미 개발이 완료, 허가를 기다리고 있고, 우리나라도 그중 하나이기 때문이다. 

우선 상용화에 가장 앞선 곳은 미래컴퍼니다. 미래컴퍼니는 최소침습 복강경 수술 로봇 ‘레보아이(Revo-i)’ 프로젝트를 수행하고 있다. 레보아이는 다빈치와 유사한 제품으로, 환자의 몸에 최소한의 절개를 한 후 수술용 카메라와 로봇 팔을 삽입, 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템이다. 

고영테크놀러지는 지난해 12월 산업통상부 지원으로 신경외과 및 이비인후과 분야 수술 로봇을 개발, 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 아울러 뇌정위수술(DBS) 로봇을 개발, 식약처 인허가를 받았고 현재 사업화 준비 단계다.

또 하버드의대와 뇌수술 로봇 공동개발을 준비 중이며, 미국과 글로벌 의료기기 시장에 진출하기 위해 FDA 승인을 준비하고 있다. 

한국야쿠르트 자회사 큐렉소는 환자의 무릎이나 엉덩이 부분 관절을 인공관절로 바꾸는 수술에 사용되는 수술용 로봇 ‘로보닥’을 개발한 데 이어, 인공관절 수술로봇 '티솔루션원'을 개발했다. 

티솔루션원은 고성능 컴퓨터가 환자의 CT영상을 이용해 사람의 눈으로 보기 어려운 뼈를 정확히 깎아낼 수 있도록 돕는 로봇으로, 손떨림 등을 보정해 사람의 손으로 뼈를 깎는 것보다 정확하다. 

티솔루션원은 이미 FDA 판매 승인과 CE(유럽연합통합안전인증) 승인을 받았으며, 무릎관절 부분 인허가를 위한 미국 내 임상을 추진하고 있다. 

뿐만 아니라 서울아산병원은 '최소침습 영상유도 종양치료 로봇'을 개발 중이다. 

영상유도하 시술은 시술자에 대한 의존도가 높고 바늘 삽입 위치의 오차 발생, 시술자 및 환자의 방사선 피폭 등 여러 위험 요소가 있기에 공학기술을 접목, 바늘 삽입의 정확도와 안전성을 높이기 위해 개발됐다. 

'레보아이' 임상서 안전성 입증…합병증 없어

미래컴퍼니는 다빈치 대항마로 나선 업체 가운데 가장 앞서 있다. 세브란스병원과 함께 2016년 전임상을 성공적으로 마치고 같은 해 4월 임상시험에 돌입, 올해 6월 식약처에 그 결과를 제출 후 허가를 기다리고 있다. 

실제 BJUI에 실린 'Robot-Assisted Falloian tube transection and anastomosis using the new REVO-i robotic surgical system: feasibility in a chronic porcine model’ 논문에는 돼지 모델에서 나팔관절개와 문합술을 수행, 새로운 레보아이 로봇 플랫폼의 실현 가능성과 안전성을 평가한 결과가 담겨 있다. 

암컷 돼지 모델 4마리를 대상으로 전향적 동물연구를 실시, 돼지의 2주 생존율을 평가했고 2차 결과는 수술 중 변수 측정 및 레보아이 사용 시 발생하는 합병증 또는 어려움으로 정의했다. 

그 결과 4마리 돼지 모델에서 나팔관 문합이 성공적으로 수행됐다. 레보아이 로봇수술 시스템에 기술적인 문제나 어려움이 없었던 것. 

특히 평균 가동시간은 66분(46~104분), 도킹시간 22.25분(14~35분), 콘솔 시간 18분(13~20분)이었고, 모든 돼지는 수술 후 2주 동안 생존했으며 로봇 수술과 관련된 합병증은 없었다.  

논문에서는 "전임상 연구에 따르면 레보아이 로봇수술 시스템은 돼지 모델에서 숙련된 로봇수술 절차를 수행하는 데 외과의사가 사용할 수 있는 안전한 로봇 장비"라고 밝혔다.

이와 함께 Surgical Endoscopy에 실린 'Robotic cholecystectomy using Revo-i Model MSR-5000, the newly developed Korean robotic surgical system: a preclinical study' 논문에도 레보아이를 이용한 전임상 결과가 실렸다. 논문에는 돼지 모델에서 로봇 담낭 절제술을 시행, 레보아이의 타당성과 안전성을 평가했다. 

연구팀은 레보아이 로봇수술 시스템을 사용해 4마리 돼지모델에서 담낭 절제술을 시행하며, 수술시간과 수술 전후 합병증, 수술 후 2주간의 합병증을 관찰했다. 

그 결과, 레보아이를 이용한 담낭절제술은 성공적으로 완료됐고 담낭 천공은 없었다. 

아울러 평균 수술시간은 78 ± 12분, 평균 도킹시간 4.5 ± 2.52분, 평균 콘솔시간은 49.8 ± 14.17분이었다. 수술 중 합병증은 없었으며, 생체 내 모델에 사용된 동물 중 수술 후 관찰 기간 동안 비정상적인 행동을 보인 동물은 없었다.

미래컴퍼니는 이 같은 전임상 결과를 토대로 비뇨기 및 간담췌분야에서 임상시험을 마무리했다. 

   
▲ ⓒ메디칼업저버

아울러 국가적으로도 정부지원 국가과제로 선정, 로봇수술기 개발에 한창이다. 산업통상자원부는 현재 2020년 11월까지 10건의 의료로봇 분야 국과과제를 지원하고 있다. 

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