고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발이 한층 뜨거워질 전망이다. 

복합제를 개발 중인 국내 제약사들이 해외 학회서 임상연구 결과를 발표하는가 하면, 본격적인 임상에 돌입했다는 소식도 들리고 있기 때문이다. 

제약업계에 따르면 최근 CJ헬스케어는 식품의약품안전처로부터 고혈압-고지혈증 3제 복합제 ‘CJ-30061'에 대한 임상3상을 승인받았다. 

CJ헬스케어는 이번 임상3상을 통해 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 CJ-30061 투여군과 암로디핀/발사르탄 투여군, 발사르탄/아토르바스타틴 투여군의 안전성과 유효성을 비교 평가할 예정이다. 

CJ-30061는 발사르탄과 암로디핀을 기본으로 아토르바스타틴을 더한 3제 복합제다. 

국내에서는 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발이 진행되고 있지만, 이 같은 조합으로 임상을연구를 진행하는 제약사는 CJ헬스케어가 유일하다. 

CJ헬스케어는 오는 2019년 1분기 임상3상을 완료하고, 3분기 시판허가 신청을 거쳐 4분기 본격 출시할 계획이다. 

한미약품도 현재 개발 중인 고혈압·고지혈증 3제 복합제에 대한 임상3상 연구 결과를 최근 열린 유럽고혈압학회에서 발표해 눈길을 끌었다. 

한미약품의 3제 복합제는 회사가 개발한 고혈압치료 복합신약 아모잘탄(로자탄칼륨/암로디핀)에 로수바스타틴을 결합한 약물이다. 

한미약품에 따르면 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 143명에게 아모잘탄과 로수바스타틴을 8주간 투여한 결과, 대조군 대비 이상지질혈증 및 고혈압 수치가 우월한 것으로 나타났다. 

국내사, 임상3상 진행 중...“시장 경쟁 치열해질 것”

국내사들은 이미 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 

실제로 제일약품은 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 JLP-1401을 개발 중이며, 유한양행도 같은 성분의 3제 복합제 YH22189 개발에 착수했다.

또 대웅제약은 지난해 9월 올메사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 DWJ1351에 대한 임상3상 연구를 승인받고 개발에 한창이다. 

일동제약이 개발 중인 3제 복합제 TAR정은 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄과 암로디핀에 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴으로 조합된 약물이다. 

가장 최근에는 보령제약이 15호 국산신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴을 조합한 3제 복합제 임상을 진행하고 있다.  

업계 관계자는 “3제 복합제의 가장 큰 특장점은 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 점”이라며 “3제 복합제 개발 성공 및 출시에 따라 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.