SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 메트포르민/리나글립틴과 병용가능으로 처방이 확대된 것에 이어 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소 효과를 인정받는 등 호재가 잇따르고 있다.

한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 자디앙이 시장에 출시된 제2형 당뇨병 치료제 중 최초이자 유일하게 식약처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받았다고 밝혔다. 

이는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 근거했다. 

해당 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 장기간, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구로, 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰다.

또한 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시키는 것으로 나타났다. 

아울러 자디앙은 주요 심혈관계 관련 사건 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시켰다.

아시아 환자에서도 이 같은 결과가 확인됐다.

아시아인 대상 EMPA-REG OUTCOME 하위분석에는 총 7020명의 환자 중 1517명(21.6%)이 아시아인이었으며, 19.2%는 홍콩, 인도, 인도네시아, 일본, 한국, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 스리랑카, 대만, 태국의 환자였다.

자디앙을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과, 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3-point MACE)의 전체 발생 위험이 자디앙 투여군은 7.9%, 위약은 11.4%로 유의하게 감소한 결과를 보였다.

심혈관계 사망은 56%, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 36% 줄어든 것으로 나타났으며 자디앙을 투여한 아시아 환자군은 전체 환자군에 비해 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소가 더 적었다. 

서울의대 임수 교수(분당서울대병원 내분비내과)는 "당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 더 높아 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”고 설명했다.

이어 "이번 결과로 자디앙은 심혈관계 위험 인자를 가진 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거가 더욱 확고해졌다"며 "심각한 심혈관계 질환 합병증으로 고통 받는 당뇨병 환자들에게 긍정적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편 자디앙은 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 2017년 3월 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받은 바 있다.