FDA, 임상3상 AQUILA 연구 결과 기반 승인 결정
[메디칼업저버 양영구 기자] 고위험 급성 다발골수종 치료옵션으로 존슨앤드존슨 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 피하주사 제형이 승인됐다.
미국식품의약국(FDA)은 최근 임상3상 AQUILA 연구 결과를 기반으로 다잘렉스 피하주사를 승인했다.
다잘렉스 피하주사는 고위험 급성 다발골수종 환자 390명을 대상으로 진행된 AQUILA 연구에서 효능과 안전성을 입증했다.
연구에는 다발골수종 확진을 받은지 5년 이내의 환자가 포함됐다. 이들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 다잘렉스 피하주사를 투여받거나 질환 특이적 치료 없이 능동감시를 받았다.
다잘렉스 피하주사 투여군은 28일 주기로 약물을 투여받았다. 1, 2주기에는 주 1회 1800mg을, 3~6주기에는 2주에 한 번씩, 이후 주기에는 4주에 한 번 투여 받았다. 치료는 39주기 또는 36개월 동안 지속됐다.
1차 목표점은 국제골수종연구그룹의 SLiM-CRAB 기준에 따른 무진행생존(PFS) 으로 설정했다. 주요 2차 목표점에는 객관적 반응률(ORR), 다발골수종 1차 치료까지의 기간, 다발골수종 1차 치료에서의 PFS, 전체생존(OS) 등이 포함됐다.
65.2개월(중앙값) 추적관찰 결과, 다잘렉스 피하주사군은 PFS 중앙값에 도달하지 못한 반면, 적극적 모니터링군은 41.5개월로 나타나 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 낮추는 것으로 집계됐다(HR 0.49; 95% CI 0.36~0.67; P<0.0001). 60개월 PFS는 다잘렉스 피하주사군이 63.1%, 적극적 모니터링군이 40.8%로 나타났다.
3~4등급 치료 관련 이상반응은 다잘렉스 피하주사군 40.4%, 대조군이 30.1%에서 발생했다. 흔하게 발생한 3~4등급 치료 관련 이상반응으로는 고혈압이 나타났다.
다잘렉스 피하주사군의 5.7%는 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단했고, 46.6%는 용량 조정이 필요했다.